【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】乳腺癌是全球以及中國女性常見的惡性腫瘤之一，近日，該領域傳來好消息。9月16日，復星醫(yī)藥宣布，創(chuàng)新型CDK4/6抑制劑枸櫞酸伏維西利膠囊新增適應癥的藥品注冊申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA) 批準。
 

　　本次獲批的適應癥為用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性(HR+/HER2-)局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者：與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為初始內(nèi)分泌治療。據(jù)悉，此前，枸櫞酸伏維西利膠囊已獲批聯(lián)合氟維司群用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的HR+/HER2-的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
 

　　資料顯示，枸櫞酸伏維西利膠囊為復星醫(yī)藥子公司奧鴻藥業(yè)開發(fā)的創(chuàng)新型小分子CDK4/6抑制劑，是一種口服、強效、高選擇性、全新結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新小分子藥物。研究表明，該新藥能夠顯著延長患者中位無進展生存期，降低疾病進展的風險，整體安全性可控。該產(chǎn)品在中國的商業(yè)化推廣由復宏漢霖負責。
 

　　HR+/HER2-是乳腺癌中最常見的分子亞型，約占所有乳腺癌的80%。CDK4/6抑制劑可通過與CDK4 和CDK6激酶的三磷酸腺苷(ATP)結(jié)合位點結(jié)合，抑制其活性，干擾網(wǎng)膜母細胞瘤(Rb)的磷酸化，阻斷細胞周期從G1期到S期的進程，抑制腫瘤細胞增殖。此外，CDK4/6 抑制劑還能抑制上游雌激素受體信號通路的表達，與內(nèi)分泌治療之間存在協(xié)同增效的作用，達到延緩和逆轉(zhuǎn)內(nèi)分泌耐藥的目的。
 

　　乳腺癌是全球以及中國女性常見的惡性腫瘤之一。復宏漢霖表示，公司深耕乳腺癌治療領域，通過自主研發(fā)與合作引進，已建立覆蓋乳腺癌全程全域治療管線。
 

　　如公司乳腺癌核心產(chǎn)品曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)®是中國、歐盟、美國獲批的“中國籍”單抗生物類似藥，已在全球50多個國家和地區(qū)獲批上市，全球發(fā)貨750多萬支，對外授權(quán)覆蓋超過100個國家和地區(qū)，惠及全球超過26萬患者。
 

　　在HER2陽性治療領域，公司已形成從新輔助到強化輔助的治療閉環(huán)，漢曲優(yōu)®(曲妥珠單抗)作為治療基石，與強化輔助治療藥物漢奈佳®(奈拉替尼)形成序貫治療方案，顯著降低早期患者復發(fā)風險；同時，自主研發(fā)的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11已獲中美歐監(jiān)管機構(gòu)受理上市。
 

　　據(jù)了解，近年來，復星醫(yī)藥不斷加大創(chuàng)新研發(fā)，2025年上半年，公司研發(fā)投入共計25.84億元。據(jù)公司介紹，在實體瘤領域，復星醫(yī)藥已在肺癌、乳腺癌等領域形成以斯魯利單抗注射液、注射用曲妥珠單抗為代表的創(chuàng)新藥品矩陣。而創(chuàng)新型小分子CDK4/6抑制劑復妥寧(枸櫞酸伏維西利膠囊)的獲批進一步豐富乳腺癌治療產(chǎn)品組合。
 

　　報告顯示，今年上半年，復星醫(yī)藥自主研發(fā)及許可引進的4個創(chuàng)新藥品共5項適應癥、57個仿制藥品種獲批，4個創(chuàng)新藥品、22個仿制藥品種申報上市；此外，報告期內(nèi)，復星醫(yī)藥還有近20項創(chuàng)新藥臨床試驗(按批件數(shù)量)獲境內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)批準開展。2025年下半年，復星醫(yī)藥表示，將繼續(xù)貫徹4IN戰(zhàn)略，提升創(chuàng)新研發(fā)能力和研發(fā)效率，針對存在較大未滿足需求的核心治療領域產(chǎn)品積極布局，聚焦高價值管線的內(nèi)部開發(fā)和外部引進，大力發(fā)展戰(zhàn)略性產(chǎn)品，拓展全球市場機遇，優(yōu)化資產(chǎn)配置，內(nèi)部運營進一步提質(zhì)增效，以優(yōu)化財務結(jié)構(gòu)，夯實公司長期穩(wěn)健發(fā)展的基礎。
 

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