【制藥網 企業(yè)新聞】在生物制藥行業(yè)蓬勃發(fā)展的浪潮中，創(chuàng)新驅動型企業(yè)正扮演著愈發(fā)重要的角色。智翔金泰作為一家創(chuàng)新驅動型生物制藥企業(yè)，在新藥研發(fā)上也逐漸取得進展，彰顯出強勁的創(chuàng)新實力與發(fā)展?jié)摿Α?br /> 

　　如9月11日晚間，智翔金泰公告稱，其“泰利奇拜單抗注射液(GR1802注射液)”用于成人中、重度特應性皮炎適應癥III期臨床試驗達到主要終點指標，且已向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)提交該適應癥新藥上市申請并獲受理。
 

　　資料顯示，泰利奇拜單抗注射液是一款由公司自主研發(fā)的重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體，作用靶點為IL-4Rα。該注射液能特異性結合細胞表面人IL-4Rα，阻斷IL-4、IL-13與IL-4Rα的結合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上調，從而抑制由IL-4或IL-13介導的Th2型炎癥反應。
 

　　據(jù)悉，泰利奇拜單抗注射液的多個適應癥處于臨床試驗階段，其中，慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性自發(fā)性蕁麻疹、成人以及青少年季節(jié)性過敏性鼻炎適應癥處于III期臨床試驗階段，哮喘適應癥處于II期臨床試驗階段，兒童/青少年特應性皮炎適應癥處于Ib/IIa期臨床試驗階段。
 

　　除了泰利奇拜單抗注射液外，在感染性疾病治療領域，智翔金泰自主研發(fā)的狂犬病被動免疫雙特異性抗體GR1801(斯樂韋米單抗)注射液和抗破傷風毒素單克隆抗體GR2001注射液，均已向CDE提交新藥上市申請，且已順利獲得受理，有望為狂犬病和破傷風的治療帶來新突破。
 

　　狂犬病是由狂犬病毒引起的急性傳染病，多因動物咬傷傳播，癥狀有恐水、怕風、咽肌痙攣等，依據(jù)病史和典型癥狀診斷。斯樂韋米單抗注射液為智翔金泰自主研發(fā)的重組全人源抗狂犬病病毒雙特異性抗體，注冊分類為治療用生物制品1類。該藥品通過靶向結合狂犬病病毒的包膜糖蛋白，阻斷病毒對神經的侵染，預防狂犬病。據(jù)悉，該藥品用于成人的被動免疫適應癥正處于新藥上市申請審評中。另外斯樂韋米單抗注射液聯(lián)合人用狂犬病疫苗在2歲至18歲以下疑似狂犬病病毒III級暴露兒童和青少年的安全性和有效性的多現(xiàn)場、隨機、雙盲、對照III期臨床試驗已啟動。
 

　　破傷風是一種由破傷風梭狀芽孢桿菌通過傷口侵入人體引起的急性特異性感染。GR2001 注射液是一款重組人源化抗破傷風毒素(TeNT)的單克隆抗體，通過特異性結合破傷風神經毒素重鏈C端，阻斷其進入神經元細胞，從而預防破傷風。
 

　　智翔金泰是一家創(chuàng)新驅動型生物制藥企業(yè)，自2015年成立以來，專注于抗體藥物的研發(fā)、生產及商業(yè)化，業(yè)務涵蓋自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等重大疾病領域。目前，公司擁有在研產品14個，憑借自主研發(fā)構建起六大核心技術平臺，為持續(xù)創(chuàng)新提供技術支撐。從業(yè)績上看，2025年上半年智翔金泰實現(xiàn)產品銷售收入4,537.58萬元，主要來自賽立奇單抗注射液兩個適應癥獲批上市。目前公司尚未盈利，上半年公司研發(fā)投入21,935.24萬元，近三年累計研發(fā)投入168,468.29萬元。
 

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