【制藥網 產品資訊】9月19日，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥發(fā)布三則喜訊，事關公司獲得藥物臨床試驗批準通知書以及藥物納入擬突破性治療品種公示名單。
 

　　公告顯示，近日，公司子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司和上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關于SHR-3045注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗，適應癥為類風濕關節(jié)炎。
 

　　據介紹，SHR-3045注射液是公司自主研發(fā)的一種治療用生物制品，預期可在類風濕關節(jié)炎治療過程中抑制免疫細胞功能，發(fā)揮抑制炎癥和改善臨床癥狀的效果。經查詢，目前國內外尚無同類藥物獲批上市。截至目前，SHR-3045注射液相關項目累計研發(fā)投入約3，554萬元。
 

　　同時，子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局獲批開展SHR-1139 注射液的臨床試驗，適應癥為潰瘍性結腸炎。
 

　　SHR-1139注射液是公司自主研發(fā)的一種治療用生物制品，預期可在潰瘍性 結腸炎治療過程中，通過抑制炎癥反應和維持上皮屏障等機制協(xié)同增效。經查詢，目前國內外尚無同類藥物獲批上市。截至目前，SHR-1139注射液相關項目累計研發(fā)投入約7，128萬元。
 

　　此外，近日，公司子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-1501被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單，擬定適應癥(或功能主治)為注射用SHR-1501聯(lián)合卡介苗(BCG)用于BCG無 應答的非肌層浸潤性原位癌(CIS)患者。
 

　　公告顯示，SHR-1501為公司自主研發(fā)并具有知識產權的白細胞介素-15(IL-15)融合蛋 白，可以刺激體內T細胞、B細胞和NK細胞增殖，發(fā)揮調動機體免疫系統(tǒng)清除體內 異物(如腫瘤)的作用，其與BCG聯(lián)用可明顯增強膀胱內的免疫反應，達到協(xié)同抗 腫瘤的效果。與IL-2相比，IL-15不會刺激調節(jié)性T細胞增殖和誘導T細胞凋亡。目前國外同類產品Nogapendekin Alfa Inbakicept(商品名：Anktiva)已于美國獲批上市銷售，國內未有相同靶點產品獲批上市。截至目前，注射用SHR-1501相關項目累計研發(fā)投入約10，218萬元。
 

　　公司提示稱，根據相關公告，藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發(fā)。藥品研發(fā)容易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，審評政策及未來藥品市場競爭形勢等存在諸多不確定性風險，上述產品存在突破性治療藥物程序公示期被提出異議的風險。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
 

　　公開資料顯示，恒瑞醫(yī)藥是一家從事創(chuàng)新和高品質藥品研制及推廣的民族制藥企業(yè)，已發(fā)展成為國內有名的抗腫瘤藥、手術用藥和影像介入產品的供應商。
 

　　2025年半年度報告顯示，上半年，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入157.61億元，同比增長15.88%；歸母凈利潤44.5億元，同比增長29.67%。
 

　　截至9月18日收盤，恒瑞醫(yī)藥股價報收于71.09元，上漲1.37%，換手率1.36%，成交量86.56萬手，成交額61.74億元。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。