【制藥網 行業(yè)動態(tài)】失眠癥是一種常見的睡眠障礙，核心表現(xiàn)為難以入睡、睡眠維持困難或早醒。近年來，隨著人口老齡化加劇，現(xiàn)代生活節(jié)奏的加快，人們面臨的壓力不斷加大等因素，失眠患病率不斷上升，帶動失眠治療藥物市場規(guī)模持續(xù)增長。數(shù)據顯示，2024年全球失眠藥物市場規(guī)模達到86億美元。預計未來幾年將持續(xù)保持平穩(wěn)增長，到2031年市場規(guī)模將接近281.5億元，未來六年CAGR為3.2%。中國失眠藥物市場規(guī)模也在穩(wěn)步增長，預計2025年將達151.2億元，2030年突破211.9億元。
 

　　面向百億失眠藥市場，國內外藥企爭相布局，陸續(xù)有失眠藥獲批上市。例如，今年6月份，先聲藥業(yè)旗下達利雷生(中文商品名：科唯可®，海外商品名QUVIVIQ®)在國內獲批上市。作為一款雙食欲素受體拮抗劑(DORA)，它用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者，且未被作為精神藥品管制。
 

　　據海內外相關臨床研究結果顯示，達利雷生可明顯縮短入睡用時(LPS，P<0.05)，明顯減少入睡后的覺醒時間(WASO，P<0.05)，且后半夜改善幅度尤為突出，同時延長主觀總睡眠時間(sTST, P<0.05)，患者失眠主觀感受減輕。而由于作用機制和8小時半衰期，患者使用后無宿醉感、昏睡感，不影響白天正常工作、學習和生活，安全性良好，無停藥反應。
 

　　據了解，達利雷生系先聲藥業(yè)于2022年11月從瑞士Idorsia公司引進的產品，由此獲得了達利雷生在中國大陸及中國港澳地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化獨家權利。目前該藥物已在美國、英國、瑞士、日本、加拿大等十多個國家和地區(qū)獲批上市。
 

　　再比如，今年5月27日，衛(wèi)材藥業(yè)旗下同為食欲素雙受體拮抗劑的萊博雷生(中文商品名：達衛(wèi)可®)于國內獲批上市，并于8月7日在北京大學第六醫(yī)院開出全國首方。目前，該藥已在全球20多個國家及地區(qū)獲得藥品批準和上市。
 

　　據介紹，作為中國大陸頭款獲批的雙食欲素受體拮抗劑，萊博雷生通過抑制食欲素神經系統(tǒng)過度活躍來促進自然睡眠，而非傳統(tǒng)鎮(zhèn)靜催眠藥物的廣譜抑制作用。這有助于減少藥物依賴性及次日殘留效應，并改善睡眠結構，更接近生理性睡眠。與此同時，這一創(chuàng)新機制有望明顯改善失眠患者的睡眠質量和日間功能，同時降低傳統(tǒng)安眠藥可能帶來的副作用和依賴風險。
 

　　除了以上兩款已獲批上市的DORA類失眠藥物以外，目前國內還有一批藥企正在開展相關藥物的研發(fā)。例如，揚子江藥業(yè)的法贊雷生已向NCDE提交NDA；翰森制藥旗下新型OX2R拮抗劑HS-10506正在臨床試驗階段；布瑞迅藥業(yè)靶點為OX2R的BrP-01096正在開展Ⅰ期臨床試驗。而在海外市場，包括默克、強生、GSK等MNC均有在該領域積極布局，預計未來市場競爭會更加激烈。
 

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