【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】9月20日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室公布了第十一批國(guó)家藥品集中采購(gòu)文件，明確將55個(gè)品種納入此次集采范圍，全國(guó)超過(guò)4.6萬(wàn)家醫(yī)藥機(jī)構(gòu)參與報(bào)量，將于10月21日在上海開(kāi)標(biāo)。
 

　　據(jù)了解，本次集采方案制定和修改過(guò)程中，充分遵循了“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則。
 

　　穩(wěn)臨床：保障用藥需求，優(yōu)化報(bào)量與中選規(guī)則?
 

　　保障臨床用藥需求始終是集采的基本目標(biāo)，也是優(yōu)化集采措施的重點(diǎn)方向。?
 

　　在醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量方式上，本次集采做出了重要優(yōu)化。以往的化藥集采，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按藥品通用名報(bào)量，而在第十一批集采中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擁有了更多選擇，既可以按通用名報(bào)量，也可按具體品牌報(bào)量。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的品牌成功中選，該品牌企業(yè)將直接成為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，這極大地提高了臨床需求與供應(yīng)的匹配度。這一報(bào)量規(guī)則的完善得到了廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)的支持，在本次集采報(bào)量中，有 4.6 萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與，其中 77% 的報(bào)量具體到了品牌。?
 

　　合理確定約定采購(gòu)量也是 “穩(wěn)臨床” 的關(guān)鍵舉措。集采將醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的 60% - 80% 作為企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)標(biāo)的，這部分即為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的約定采購(gòu)量，而剩余部分仍由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌。這種方式在保證集采對(duì)藥品價(jià)格調(diào)控作用的同時(shí)，給予了醫(yī)療機(jī)構(gòu)一定的自主選擇權(quán)，更貼合臨床實(shí)際需求。?
 

　　在中選規(guī)則方面，本次集采采取了更貼近臨床用藥實(shí)際的方式。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求大但報(bào)價(jià)未入圍的企業(yè)，如果接受入圍企業(yè)的中選價(jià)格，便可獲得中選機(jī)會(huì)。這一規(guī)則鼓勵(lì)頭部企業(yè)積極參與中選，從而更好地滿足臨床需求。?
 

　　此外，本次集采還特別關(guān)注兒童藥供應(yīng)保障。相關(guān)部門(mén)和專(zhuān)家專(zhuān)門(mén)針對(duì)兒童適宜小規(guī)格藥品的比價(jià)規(guī)則進(jìn)行了論證，對(duì)于小規(guī)格的口服溶液、干混懸劑、顆粒劑、注射劑等兒童適宜劑型，采用 “含量差比價(jià)” 替代 “裝量差比價(jià)”。調(diào)整后，小規(guī)格藥品價(jià)格有所放寬，這有利于鼓勵(lì)企業(yè)供應(yīng)兒童小規(guī)格藥品，切實(shí)保障兒童臨床用藥。?
 

　　保質(zhì)量：提高入選門(mén)檻，強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管?
 

　　藥品安全有效是醫(yī)療行業(yè)的底線與生命線，因此，第十一批集采提出了更為嚴(yán)格的質(zhì)量要求。?
 

　　在入選門(mén)檻上，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥是集采的 “大戶”，而滿足 “7 家及以上” 競(jìng)爭(zhēng)格局成為集采遴選的第一個(gè) “門(mén)檻”，即參比制劑企業(yè)和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥企業(yè)數(shù)量合計(jì)需達(dá)到 7 家及以上。此外，企業(yè)必須具有 2 年以上同類(lèi)型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，且 “投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線” 2 年內(nèi)不得違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。?
 

　　準(zhǔn)入只是第一步，事后監(jiān)管更是關(guān)系到用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關(guān)工作人員介紹，將繼續(xù)堅(jiān)持對(duì)國(guó)家集采中選藥品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè) “全覆蓋”。對(duì)于價(jià)格降幅大、生產(chǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)高的藥品，會(huì)加大檢查和抽檢力度，重點(diǎn)關(guān)注中選藥品原輔料、生產(chǎn)工藝等變更情況，從源頭到終端全流程保障藥品質(zhì)量。?
 

　　防圍標(biāo)：多管齊下，打擊圍標(biāo)串標(biāo)行為?
 

　　圍標(biāo)行為不僅影響藥品中選價(jià)格的合理性，更會(huì)侵蝕集中帶量采購(gòu)的制度根基。因此，此次集采進(jìn)一步完善了防范圍標(biāo)行為的措施。?
 

　　其一，繼續(xù)對(duì)關(guān)聯(lián)企業(yè)的投標(biāo)進(jìn)行約束。對(duì)于在股權(quán)、管理、注冊(cè)批件轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)等方面存在緊密關(guān)系的企業(yè)，投標(biāo)時(shí)將其視為 1 家，有效避免關(guān)聯(lián)企業(yè)通過(guò)分散投標(biāo)來(lái)操縱價(jià)格。?
 

　　其二，引入 “首告從寬” 機(jī)制。對(duì)于首個(gè)提供圍標(biāo)線索及有效證據(jù)的企業(yè)，以及圍標(biāo)事件調(diào)查過(guò)程中首個(gè)主動(dòng)承認(rèn)參與圍標(biāo)的企業(yè)，可依法依規(guī)從寬處理，這一機(jī)制有助于破除圍標(biāo)企業(yè)間的利益同盟，從內(nèi)部瓦解圍標(biāo)勢(shì)力。?
 

　　其三，加大圍標(biāo)行為防范打擊力度。對(duì)于國(guó)家組織藥品集采中圍標(biāo)串標(biāo)的企業(yè)，除按采購(gòu)標(biāo)書(shū)有關(guān)條款列入 “違規(guī)名單” 外，還將根據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，按最嚴(yán)格規(guī)定頂格處置，讓圍標(biāo)企業(yè)付出沉重代價(jià)，形成強(qiáng)大威懾力。?
 

　　反內(nèi)卷：優(yōu)化競(jìng)價(jià)規(guī)則，引導(dǎo)理性競(jìng)爭(zhēng)?
 

　　針對(duì)行業(yè)內(nèi)關(guān)于過(guò)度 “內(nèi)卷” 的擔(dān)憂，此次集采秉持公開(kāi)透明、公平公正的市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，在鼓勵(lì)企業(yè)積極參與的同時(shí)，旗幟鮮明地反對(duì)過(guò)度內(nèi)卷。?
 

　　在競(jìng)價(jià)規(guī)則優(yōu)化方面，最高有效申報(bào)價(jià)是防范 “大幅漲價(jià)” 中選極端事件的重要措施。同時(shí)，充分吸納行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)建議，省級(jí)集采中 “獨(dú)家中選” 產(chǎn)生的較低價(jià)格不納入最高有效申報(bào)價(jià)計(jì)算，避免個(gè)別品種的最高有效申報(bào)價(jià)過(guò)低，為企業(yè)提供更為合理的競(jìng)爭(zhēng)空間。?
 

　　此外，為防范個(gè)別企業(yè)報(bào)出異常低價(jià) “熔斷” 其他正常報(bào)價(jià)的企業(yè)，導(dǎo)致整個(gè)品種的中選價(jià)過(guò)低，本次集采優(yōu)化了價(jià)差控制 “錨點(diǎn)” 的選擇，不再簡(jiǎn)單選用最低報(bào)價(jià)。同時(shí)，對(duì)于每個(gè)品種報(bào)價(jià)最低的中選企業(yè)，要求其對(duì)報(bào)價(jià)的合理性作出解釋?zhuān)l(fā)布 “低價(jià)聲明”，承諾不低于成本報(bào)價(jià)，以此引導(dǎo)企業(yè)理性報(bào)價(jià)，避免惡性競(jìng)爭(zhēng)。?
 

　　結(jié)語(yǔ)
 

　　總的來(lái)看， 第十一批國(guó)家藥品集中采購(gòu)的“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”原則，從臨床需求保障、藥品質(zhì)量把控、圍標(biāo)行為打擊以及理性競(jìng)爭(zhēng)引導(dǎo)等多個(gè)維度，為集采工作的順利推進(jìn)和醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，也將為廣大患者帶來(lái)更優(yōu)質(zhì)、更實(shí)惠的藥品。
 

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