【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】生物類似藥作為原研生物藥的 “孿生兄弟”，在專利到期后為患者提供了可及性更高的治療選擇。生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和療效上與已獲批原研生物藥(參考產(chǎn)品)高度相似的藥物，但并非完全 identical 的復(fù)制版。兩者的關(guān)鍵差異在于：生物類似藥允許存在細微結(jié)構(gòu)差異，只要這些差異不會對臨床效果產(chǎn)生顯著影響。近年來，我國在生物類似藥領(lǐng)域成績斐然，眾多企業(yè)的積極投入與創(chuàng)新，推動了該領(lǐng)域的快速發(fā)展。
 

　　據(jù)悉，自2019 年頭款國產(chǎn)生物類似藥獲批以來，國內(nèi)生物類似藥市場規(guī)模迅速擴張。越來越多的企業(yè)積極布局生物類似藥研發(fā)，眾多產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市。以利妥昔單抗為例，該產(chǎn)品是羅氏原研的一種人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體，用于治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病及類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥。國內(nèi)已有 4 款利妥昔單抗生物類似藥獲批，包括復(fù)宏漢霖的漢利康、信達生物的達伯華、正大天晴的得利妥以及中國生物生利健。此外，利妥昔單抗生物類似藥在國內(nèi)仍有10多家企業(yè)進行申報。
 

　　除利妥昔單抗外，其他生物類似藥的研發(fā)和市場推進也進展順利。如正大天晴的阿達木單抗(泰博維)、百奧泰的戈利木單抗生物類似藥等也紛紛在研發(fā)和市場推進方面取得進展。眾多生物類似藥的上市，改變了市場格局，為患者提供了更多選擇，也促使市場競爭更加多元化。
 

　　據(jù)悉，在眼科治療領(lǐng)域，9 月 19 日，CDE 網(wǎng)站顯示，邁威生物的阿柏西普眼內(nèi)注射溶液申報上市。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，這是第3款報產(chǎn)的國產(chǎn)阿柏西普生物類似藥。其中，齊魯?shù)纳镱愃扑?QL1207 于 2023 年 12 月獲批，是頭個獲批的阿柏西普生物類似藥。綠葉的 LY09004 已在 2024 年 7 月申報上市，目前在審評中。
 

　　資料顯示，阿柏西普原研藥由再生元和拜耳聯(lián)合開發(fā)，是一款抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)藥物。該藥已在全球多個國家和地區(qū)獲批上市，適應(yīng)癥包括濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫、糖尿病黃斑水腫、脈絡(luò)膜新生血管、糖尿病視網(wǎng)膜病變、青光眼、早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變。2024 年，該藥的全球銷售額為 95.45 億美元。在國內(nèi)，阿柏西普原研藥已獲批用于治療糖尿病黃斑水腫、濕性年齡相關(guān)性黃斑變性，商品名為艾力雅。
 

　　在生物類似藥方面，邁威生物逐漸迎來收獲，根據(jù)梳理，2024年，邁威生物的地舒單抗生物類似藥(120mg)獲批上市，該產(chǎn)品為重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液，獲批適應(yīng)癥為：用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟(定義為至少 1 處成熟長骨且體重≥45kg)的青少年患者。
 

　　我國生物類似藥領(lǐng)域在眾多企業(yè)的積極投入與創(chuàng)新下，已經(jīng)取得了階段性的成果。從利妥昔單抗到阿柏西普，從自身免疫性疾病到眼科、骨科疾病治療，生物類似藥不斷拓展治療領(lǐng)域，為更多患者帶來了希望。隨著研發(fā)的深入和市場的進一步發(fā)展，生物類似藥將在提高藥物可及性、降低醫(yī)療成本等方面發(fā)揮更加重要的作用，為我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展注入新的活力。
 

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