【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月22日，海思科發(fā)布公告稱，公司子公司沈陽(yáng)海思科制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)環(huán)泊酚注射液用于兒童/青少年全身麻醉誘導(dǎo)和維持的用法用量，并修訂了說(shuō)明書(shū)安全性信息。
 

　　據(jù)介紹，環(huán)泊酚注射液(思舒寧®)是公司開(kāi)發(fā)的全新的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)靜脈麻醉藥物，于2020年12月國(guó)內(nèi)獲批上市，在國(guó)內(nèi)已獲得“非氣管插管手術(shù)/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉”、“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”、“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)證書(shū)。
 

　　經(jīng)國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，環(huán)泊酚能明顯降低注射部位的疼痛反應(yīng)，耐受性良好，尤其在兒童患者群體中表現(xiàn)出更高的接受度和配合度。該產(chǎn)品為需要麻醉的患者尤其是兒童患者提供了更舒適、安全的新選擇，展現(xiàn)出突出的臨床應(yīng)用價(jià)值。此外，環(huán)泊酚成功完成了中國(guó)麻醉藥品領(lǐng)域頭個(gè)全面的心臟安全性研究(TOT試驗(yàn))，進(jìn)一步驗(yàn)證了臨床應(yīng)用中表現(xiàn)出來(lái)的心血管安全性優(yōu)勢(shì)，為患者和醫(yī)生雙方提供了更令人安心的選擇。
 

　　同時(shí)，公司向FDA提交的該產(chǎn)品NDA申請(qǐng)于2025年7月獲得受理，目前在審評(píng)中。
 

　　公司提醒，由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，該產(chǎn)品銷(xiāo)售情況可能受到政策變化、市場(chǎng)需求、同類(lèi)型藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多種不確定因素影響，具有一定不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　近期以來(lái)，海思科陸續(xù)有藥物新適應(yīng)癥獲批。9月16日，海思科宣布于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥安瑞克芬注射液(商品名稱：思舒靜®，研發(fā)代號(hào)：HSK21542)《藥品注冊(cè)證書(shū)》，本品用于維持性血液透析的慢性腎臟疾病相關(guān)中重度瘙癢成人患者。新增適應(yīng)癥為“治療成人維持性血液透析患者的慢性腎臟疾病相關(guān)的中度至重度瘙癢”。
 

　　公告顯示，HSK21542是公司自主研發(fā)的高選擇性外周kappa阿片受體(κOpioidReceptor，KOR)激動(dòng)劑。臨床研究結(jié)果表明，HSK21542注射液能明顯緩解瘙癢，主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)均優(yōu)于安慰劑組，且HSK21542注射液安全性良好可控。該新獲批適應(yīng)癥于2024年7月被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，現(xiàn)獲批上市，有望為患者提供更好的止癢選擇。安瑞克芬注射液已于2025年5月頭次獲批“用于治療腹部手術(shù)后的輕、中度疼痛”適應(yīng)癥(公告編號(hào)：2025-069)，除了以上已經(jīng)獲批上市的兩項(xiàng)適應(yīng)癥外，該產(chǎn)品用于骨科手術(shù)術(shù)后鎮(zhèn)痛適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究也正在順利進(jìn)行中。
 

　　公開(kāi)資料顯示，海思科是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、推廣營(yíng)銷(xiāo)業(yè)務(wù)于一體的專業(yè)化醫(yī)藥公司,公司擁有覆蓋麻醉鎮(zhèn)痛、神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。
 

　　截至9月22日收盤(pán)，海思科報(bào)收于53.92元，下跌0.24%，換手率0.74%，成交量3.57萬(wàn)手，成交額1.92億元。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。