【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月22日,亞寶藥業(yè)公告稱,公司決定終止SY-009研發(fā)項(xiàng)目(以下簡稱“SY-009”項(xiàng)目)的臨床研究開發(fā)工作。同時(shí),基于會(huì)計(jì)謹(jǐn)慎性原則,公司將該項(xiàng)目研發(fā)資本化金額5579.33萬元全額計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備,將減少公司2025年度利潤總額5579.33萬元。
公開資料顯示,SY-009為一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1(SGLT1)抑制劑,可以降低餐后葡萄糖的吸收,公司擬開發(fā)成用于2型糖尿病患者治療的口服制劑。
從研發(fā)進(jìn)展來看,該藥于2018年7月獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》;2019年4月至2024年3月期間,SY-009完成了3項(xiàng)Ⅰ期臨床研究和1項(xiàng)Ⅱ期臨床研;2024年9月,SY-009獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的新增適應(yīng)癥《藥物臨床試驗(yàn)批件》,獲批開展SY-009針對功能性便秘開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
根據(jù)SY-009的Ⅱ期臨床研究結(jié)果,其主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)雖然提示有量效關(guān)系,但主要療效終點(diǎn)未達(dá)到。因此,亞寶藥業(yè)認(rèn)為,如果補(bǔ)充增加Ⅱ期臨床劑量探索試驗(yàn)再開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)所需時(shí)間較長,后續(xù)研發(fā)投入巨大且存在較大不確定性。同時(shí)SY-009針對功能性便秘的Ⅱ期臨床研究尚未開展,后續(xù)研發(fā)也存在較大不確定性。
亞寶藥業(yè)稱,公司經(jīng)審慎考量了SY-009項(xiàng)目繼續(xù)開發(fā)的投入風(fēng)險(xiǎn)和未來的市場價(jià)值后,為合理配置公司研發(fā)資源,聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢項(xiàng)目,經(jīng)公司研究院科學(xué)委員會(huì)提議,公司總裁辦公會(huì)審議并報(bào)經(jīng)公司董事長批準(zhǔn),決定終止SY-009項(xiàng)目的臨床研究開發(fā)工作。
而隨著SY-009項(xiàng)目的終止,意味著亞寶藥業(yè)的前期投入也將“打水漂”,對公司短期利潤造成負(fù)面影響。
公告顯示,目前,SY-009研發(fā)投入共計(jì)8786.98萬元,其中費(fèi)用化金額3207.65萬元,資本化金額5579.33萬元。
根據(jù)《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》等相關(guān)規(guī)定,基于SY-009項(xiàng)目已終止臨床研究開發(fā)且相關(guān)專有技術(shù)尚未找到潛在可出售對象的實(shí)際情況,出于謹(jǐn)慎性考慮,亞寶藥業(yè)對SY-009項(xiàng)目研發(fā)資本化金額5579.33萬元全額計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備。
本次計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備將減少亞寶藥業(yè)2025年度利潤總額5579.33萬元,上述數(shù)據(jù)未經(jīng)審計(jì),最終會(huì)計(jì)處理及對公司的影響以公司披露的2025年年度報(bào)告為準(zhǔn)。
公開資料顯示,亞寶藥業(yè)的產(chǎn)品目前主要涵蓋兒科領(lǐng)域、慢性病領(lǐng)域及特醫(yī)領(lǐng)域,其中兒科領(lǐng)域包括以丁桂兒臍貼、薏芽健脾凝膠、兒童清咽解熱口服液等為代表的共計(jì)36個(gè)兒童藥。
在研管線中,目前,除了SY-009項(xiàng)目終止研發(fā)之外,亞寶藥業(yè)的另一大創(chuàng)新藥項(xiàng)目SY-005項(xiàng)目已完成頭個(gè)IIa期臨床研究獲得試驗(yàn)報(bào)告,SY-008項(xiàng)目已終止,SY-004項(xiàng)目已暫停。
業(yè)績方面,2025年半年報(bào)顯示,上半年公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入11.39億元,同比下降21.08%;凈利潤1.74億元,同比下降2.99%;扣非凈利潤1.6億元,同比下降1.69%。
截至9月23日收盤,亞寶藥業(yè)報(bào)收于6.5元,下跌2.84%,換手率3.56%,成交量24.94萬手,成交額1.61億元。
免責(zé)聲明:在任何情況下,本文中的信息或表述的意見,均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
評論