【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】失眠不僅是其他軀體或精神障礙的伴隨癥狀，也是一種獨(dú)立的疾病。失眠引起的日間功能障礙主要包括疲勞、情緒低落、軀體不適、認(rèn)知障礙、焦慮情緒等。有數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)18歲及以上人群睡眠困擾率為48.5%，主要癥狀表現(xiàn)為入睡困難、夜間易醒、早醒等。面對(duì)巨大需求群體，抗失眠藥物正在成為藥企加碼的黃金賽道。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，必要情況下，藥物是失眠人群的重要治療手段，但現(xiàn)有的藥物也有一定的局限性。例如，苯二氮?類(lèi)、非苯二氮?類(lèi)等，雖然能縮短入睡時(shí)間，但卻會(huì)帶來(lái)“日間嗜睡、認(rèn)知損傷、藥物依賴(lài)”等副作用。部分藥物因?yàn)樘厥獾闹委煓C(jī)制，還被列入了精神類(lèi)藥品管制。
 

　　當(dāng)下，雙食欲素受體拮抗劑(DORA)給了失眠患者新的選項(xiàng)。根據(jù)來(lái)自意大利、加拿大、德國(guó)和瑞士等國(guó)的多項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，雙食欲素受體拮抗劑類(lèi)藥物通過(guò)精準(zhǔn)靶向食欲素系統(tǒng)，不僅能有效緩解失眠癥狀，還成功規(guī)避了傳統(tǒng)鎮(zhèn)靜藥物的多種副作用。
 

　　其中，先聲藥業(yè)重點(diǎn)推動(dòng)的雙重食欲素受體拮抗劑達(dá)利雷生(Daridorexant)憑借臨床表現(xiàn)，為失眠患者提供了新的解決方案。資料顯示，達(dá)利雷生作為高選擇性雙重食欲素受體拮抗劑，可阻斷食欲素與其受體OX1R和OX2R的結(jié)合，抑制覺(jué)醒信號(hào)通路，降低大腦皮層過(guò)度興奮，從而誘導(dǎo)生理性睡眠。不同于傳統(tǒng)藥物的廣泛抑制，達(dá)利雷生更側(cè)重于“調(diào)節(jié)”而非“鎮(zhèn)靜”，因此更符合自然睡眠機(jī)制。
 

　　6月，達(dá)利雷生在我國(guó)獲批上市，當(dāng)前該藥物已在全球多國(guó)上市。據(jù)悉，除了達(dá)利雷生外，在我國(guó)獲批上市的DORA類(lèi)藥物還有衛(wèi)材的萊博雷生。達(dá)利雷生、萊博雷生均進(jìn)入了2025年國(guó)家醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄初審名單。
 

　　目前DORA類(lèi)藥物獲美國(guó)、日本、意大利等多個(gè)國(guó)家及歐洲地區(qū)指南推薦，從傳統(tǒng)抗失眠藥切換至DORA類(lèi)藥物已成為臨床的共識(shí)。公開(kāi)信息顯示，在國(guó)內(nèi)研發(fā)方面，揚(yáng)子江藥業(yè)、翰森制藥等均已布局DORA類(lèi)藥物，目前處于研發(fā)階段。
 

　　其中，揚(yáng)子江藥業(yè)的fazamorexant(YZJ-1139)已進(jìn)入III期臨床階段。II期研究顯示，該藥可顯著改善失眠患者睡眠效率，并呈現(xiàn)劑量效應(yīng)關(guān)系。翰森制藥的HS-10506是一款1類(lèi)化藥新藥，擬開(kāi)發(fā)用于抑郁癥及失眠，目前該藥物正在開(kāi)展一項(xiàng)1b/2期臨床研究，評(píng)價(jià)HS-10506在中國(guó)成人失眠障礙患者中多次給藥的安全性和耐受性。
 

　　隨著工業(yè)化進(jìn)程加快，社會(huì)競(jìng)爭(zhēng)、工作壓力、人口老齡化特別是信息化社會(huì)，衍生了不良的生活方式，中國(guó)睡眠障礙群體顯著增加。有數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)睡眠經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)規(guī)模2024年達(dá)到了5349.3億元，預(yù)計(jì)到2027年，這一市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至6586.8億元，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。二在失眠的干預(yù)方式中，藥物的療效也被臨床研究數(shù)據(jù)證實(shí)。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2021年，中國(guó)失眠藥物市場(chǎng)規(guī)模為123億元，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到151億元，至2030年將達(dá)到212億元。
 

　　在這一增長(zhǎng)趨勢(shì)中，DORA 類(lèi)藥物憑借其安全、有效的優(yōu)勢(shì)，有望成為推動(dòng)市場(chǎng)增長(zhǎng)的核心動(dòng)力，進(jìn)一步搶占傳統(tǒng)藥物市場(chǎng)，助力失眠藥物市場(chǎng)進(jìn)入新的發(fā)展階段。隨著 DORA 類(lèi)藥物研發(fā)的不斷深入、臨床應(yīng)用的持續(xù)推廣，以及睡眠經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)的進(jìn)一步成熟，未來(lái)將有更多失眠患者擺脫睡眠困擾，重獲高質(zhì)量睡眠，而失眠藥物市場(chǎng)也將在創(chuàng)新的驅(qū)動(dòng)下，釋放出更大的商業(yè)價(jià)值與社會(huì)價(jià)值。
 

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