【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月23日，星曜坤澤自主研發(fā)的HT-101注射液聯(lián)合HT-102注射液用于治療慢性乙型肝炎正式納入突破性治療藥物，此項(xiàng)認(rèn)定基于該藥物在早期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出的明顯抗病毒活性和良好安全性，有望為患者提供更優(yōu)治療方案。
 

　　公開(kāi)資料顯示，HT-101注射液是一款GalNAc偶聯(lián)的siRNA創(chuàng)新藥物，通過(guò)高特異性肝臟靶向，沉默乙肝病毒(HBV)的mRNA，阻斷多個(gè)病毒蛋白合成，達(dá)到抗HBV作用。
 

　　HT-102則是針對(duì)HBsAg的全人源單克隆抗體，可阻止HBV再感染，清除體內(nèi)循環(huán)中的含有HBsAg的亞病毒顆粒，減少亞病毒顆粒介導(dǎo)的免疫抑制。
 

　　HT-101注射液聯(lián)合HT-102注射液理論上可同時(shí)針對(duì)外周血的HBsAg和靶向肝臟內(nèi)多種HBV病毒蛋白，機(jī)制上互補(bǔ)，藥效有潛在的協(xié)同作用。
 

　　值得一提的是，這也是繼今年7月之后，HT-101注射液第二次被納入突破性治療品種。7月份， HT-101 注射液獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)納入突破性治療品種。此項(xiàng)認(rèn)定基于這款藥物在早期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出的明顯抗病毒活性和良好安全性，有望為患者提供更優(yōu)治療方案。
 

　　今年2月4日，星曜坤澤宣布其研發(fā)的抗乙肝新藥HT-101的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，將直接開(kāi)展針對(duì)慢性乙型肝炎病毒感染的1b期臨床試驗(yàn)。該臨床試驗(yàn)顯示，所有劑量組患者在兩次給藥后乙肝表面抗原(HBsAg)水平持續(xù)下降，高劑量組部分患者實(shí)現(xiàn)HBsAg清除(查看詳細(xì)內(nèi)容：APASL2025：在研乙肝新藥HT-101用藥兩針后停藥48周結(jié)果公布)。
 

　　星曜坤澤公布的 2 期初步數(shù)據(jù)進(jìn)一步表明，HT-101無(wú)論在起效時(shí)間，還是S抗原清除率，均優(yōu)于國(guó)內(nèi)外同類競(jìng)品。
 

　　至此，國(guó)內(nèi)目前用于慢性乙型肝炎治療的在研新藥已有10余款被納入突破性治療品種，除了上述品種以外，還包括 GST-HG131(RNA去穩(wěn)定劑)、Canocapavir(ZM-H1505R )、GST-HG141(衣殼組裝調(diào)節(jié)劑)、JNJ-56136379(JNJ-6379)片(衣殼組裝調(diào)節(jié)劑)、 Bepirovirsen (GSK3228836 、GSK836)注射液(反義寡核苷酸)、AHB-137 注射液(反義寡核苷酸)、GSK5637608(JNJ-73763989、JNJ-3989、Daplusiran/tomligisiran)注射液(RNAi療法藥物)、BRII-835 (VIR-2218) 注射液(RNAi療法藥物)、BW-20507(RNAi療法藥物)、BRII-179 (VBI-2601) 注射液(治療性乙肝疫苗)和注射用BRII-877(VIR-3434)(中和性抗體)等。
 

　　從進(jìn)展來(lái)看，反義寡核苷酸 Bepirovirsen (GSK3228836 、GSK836)注射液有望在2026年上市，其他候選產(chǎn)品有待觀察。而很早就被納入我國(guó)突破性治療品種的衣殼組裝調(diào)節(jié)劑 JNJ-56136379(JNJ-6379)片因療效達(dá)不到預(yù)期已經(jīng)被終止研究。RNAi療法藥物JNJ-3989(JNJ-73763989、GSK5637608、Daplusiran/tomligisiran，ARO-HBV)注射液則因強(qiáng)生公司戰(zhàn)略調(diào)整交到了GSK公司手中。
 

　　公開(kāi)資料顯示，星曜坤澤是一家由復(fù)健資本新藥基金孵化，聚焦于肝病治療領(lǐng)域創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)
 

　　的生物技術(shù)公司。其立足RNA干擾、抗體、融合蛋白、基因編輯等技術(shù)，致力于解決乙肝、非酒精性脂肪肝、肝纖維化、肝硬化、自主免疫肝病等肝病治療領(lǐng)域未獲滿足的需求。
 

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