【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，澤璟制藥的注射用ZG006對比研究者選擇的化療在復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)對照、開放標(biāo)簽的Ⅲ期臨床研究已啟動。據(jù)悉，這也是全球頭個啟動III期臨床的三抗藥物。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，單抗、雙抗、三抗藥物的主要區(qū)別在于特異性抗原結(jié)合位點(diǎn)數(shù)量的多少，三抗藥物是隨著抗體治療研究不斷深入自然演變出來的一個新方向。目前全球三抗藥物研發(fā)尚處于起步階段。
 

　　另有人士表示，三抗與單抗、雙抗相比，有更多的特異性靶點(diǎn)的覆蓋；臨床前的數(shù)據(jù)提示三抗有優(yōu)于雙抗或雙抗聯(lián)合療法的潛力。相對而言，三抗因?yàn)樯婕暗陌悬c(diǎn)更多，所以對藥品生產(chǎn)的要求會更高，在靶點(diǎn)的選擇和驗(yàn)證上面花費(fèi)的時間相對也會更長。截至目前，全球暫無三特異性抗體獲批上市。
 

　　資料顯示，澤璟生物的ZG006 是公司通過其雙/多特異性抗體研發(fā)平臺開發(fā)的一種針對兩個不同 DLL3 表位及 CD3 的三特異性T細(xì)胞銜接器。ZG006 的抗 DLL3 端與腫瘤細(xì)胞表面不同 DLL3 表位相結(jié)合，抗 CD3 端結(jié)合 T 細(xì)胞。ZG006 銜接腫瘤細(xì)胞和 T 細(xì)胞，將 T 細(xì)胞拉近腫瘤細(xì)胞，從而利用 T 細(xì)胞特異性殺傷腫瘤細(xì)胞。
 

　　臨床前研究結(jié)果顯示，ZG006 在小鼠腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可以導(dǎo)致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退。此前，ZG006 已被 CDE 納入突破性治療品種名單，且獲得了 FDA 授予孤兒藥資格認(rèn)定。本次三期臨床 ZG006 滴定劑量為 1 mg，常規(guī)使用劑量為 10 mg，主要臨床終點(diǎn)為 OS，預(yù)計(jì)入組 420 例患者，本次試驗(yàn)主要目的為評估ZG006對比研究者選擇的化療在經(jīng)一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌患者中的總生存期。
 

　　據(jù)悉，注射用ZG006適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌。小細(xì)胞肺癌是肺癌中侵襲性較強(qiáng)的一種，復(fù)發(fā)率高。復(fù)發(fā)后癥狀可能有咳嗽、咯血、胸痛等，診斷依靠影像學(xué)檢查及病理活檢。
 

　　根據(jù)梳理，目前在三抗藥物領(lǐng)域布局，除了上述的澤璟制藥外，國內(nèi)還有先聲藥業(yè)、三生制藥、嘉和生物、華東醫(yī)藥、百利藥業(yè)、博銳生物等。
 

　　如2024年3月，先聲藥業(yè)發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的抗腫瘤新藥人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體SIM0500的臨床試驗(yàn)申請獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，擬用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。2023年11月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺消息顯示，華東醫(yī)藥三特異性抗體DR30206啟動臨床，用于治療晚期實(shí)體瘤。2021年12月，博銳生物宣布，三特異性抗體BR110(CMG1A46)的臨床試驗(yàn)申請已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，擬用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。
 

　　隨著澤璟制藥 ZG006 Ⅲ期臨床研究的推進(jìn)，以及國內(nèi)其他企業(yè)在三抗藥物領(lǐng)域的不斷突破，我國三抗藥物研發(fā)正邁入關(guān)鍵發(fā)展階段。未來，隨著更多臨床研究數(shù)據(jù)的出爐和研發(fā)技術(shù)的成熟，有望有更多三抗藥物獲批上市，為廣大患者帶來福音。
 

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