【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月24日，華東醫(yī)藥 GLP-1R/GIPR 雙靶新藥HDM1005 注射液啟動頭個 Ⅲ 期臨床，以評估 在超重或肥胖成人受試者中的有效性和安全性，研究將在國內(nèi)63家醫(yī)療機構進行，計劃入組825人。這一動作標志著國產(chǎn)雙靶點減重藥向商業(yè)化邁出關鍵一步。
 

　　資料顯示，HDM1005 是由中美華東研發(fā)的1類化學新藥，是多肽類人 GLP-1 受體和 GIP 受體的雙靶點長效激動劑。臨床前研究顯示，HDM1005 可通過激活 GLP-1 受體和 GIP 受體，促進環(huán)磷酸腺苷(cAMP)產(chǎn)生，增加胰島素分泌，抑制食欲，延遲胃排空，改善代謝功能，進而改善血漿容量、減少氧化應激和全身炎癥、改善心血管適應性。
 

　　在國內(nèi)，HDM1005 正在開展針對 2 型糖尿病、肥胖的臨床研究，本次登記的是該藥的頭個Ⅲ期臨床。這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的 III 期臨床研究(CTR20253677)，旨在評估與安慰劑相比，HDM1005 對超重或者肥胖受試者體重的療效和安全性。
 

　　據(jù)悉，在 GLP-1R/GIPR 雙靶點新藥賽道，目前禮來替爾泊肽已在國內(nèi)獲批減重適應癥，諾和諾德司美格魯肽憑借先發(fā)優(yōu)勢占據(jù)重要地位。同時國產(chǎn)藥企正加速追趕，如恒瑞醫(yī)藥 HRS9531注射液已提交上市申請，用于成人的長期體重管理，適用于肥胖患者。
 

　　2025年7月，HRS9531注射液Ⅲ期臨床試驗達到了方案預設的主要研究終點和所有關鍵次要研究終點。該研究是在肥胖或超重受試者中評估HRS9531注射液的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅲ期臨床研究，由復旦大學附屬中山醫(yī)院李小英教授擔任主要研究者，研究共入組567例肥胖或超重合并至少一種體重相關合并癥的成人患者。研究結果表明，試驗組在主要療效終點和所有關鍵次要療效終點上顯著優(yōu)于安慰劑組，HRS9531高劑量組平均體重降低達19.2%，44.4%的受試者體重降低≥20%，且安全性和耐受性良好。
 

　　除華東醫(yī)藥與恒瑞醫(yī)藥外，國內(nèi)多家藥企也已在 GLP-1R/GIPR 雙靶點減重藥領域推進至 Ⅲ 期臨床階段，包括翰森制藥、博瑞生物、眾生藥業(yè)等。如翰森制藥的HS-20094是一款GIP/GLP-1雙受體激動劑，翰森制藥在新的財報中提到，相關臨床研究已累計給藥超一千名受試者，目前HS20094正在積極推進用于肥胖或超重的三期臨床研究。據(jù)悉，今年6月，翰森制藥宣布授予Regeneron(再生元公司)GLP-1/GIP雙受體激動劑HS-20094海外獨占許可，潛在最高總金額超20億美元。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，我國超重/肥胖人群已超6億，且常合并 2 型糖尿病、高血脂等代謝疾病。傳統(tǒng)減重手段效果有限，而 GLP-1類藥物能同時實現(xiàn)減重與代謝指標改善。業(yè)內(nèi)表示，隨著更多國產(chǎn)新藥進入臨床后期乃至商業(yè)化階段，國內(nèi)肥胖治療市場將逐步打破國際頭部壟斷的格局。對于患者而言，國產(chǎn)新藥的上市有望降低治療成本，提升藥物可及性。
 

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