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針對玫瑰痤瘡治療需求，這款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲臨床批準

2025年09月26日 08:58:21來源：制藥網(wǎng)點擊量：33385

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月25日，泰恩康發(fā)布關(guān)于控股子公司CKBA乳膏玫瑰痤瘡適應癥獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告。近日，公司控股子公司江蘇博創(chuàng)園生物醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“博創(chuàng)園”)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意CKBA乳膏玫瑰痤瘡適應癥開展II/III期無縫適應性臨床試驗。

　　玫瑰痤瘡是一種好發(fā)于面中部，主要累及面部血管、神經(jīng)及毛囊皮脂腺單位的慢性復發(fā)性炎癥性疾病。玫瑰痤瘡主要臨床表現(xiàn)為面部皮膚陣發(fā)性潮紅、持續(xù)性紅斑或丘疹、膿皰、毛細血管擴張等，少數(shù)患者可出現(xiàn)增生肥大及眼部改變。該病好發(fā)于20-50歲女性，但兒童和老年人同樣可以發(fā)病。

　　玫瑰痤瘡作為損容性皮膚病，焦慮、抑郁等負性情緒在玫瑰痤瘡患者中非常普遍，國內(nèi)調(diào)查結(jié)果表明，玫瑰痤瘡患者焦慮、抑郁情緒發(fā)生率為20.4%-53.9%、16.4%-58.1%。女性患者群體疾病負擔更大，可能與患者容貌、社交需求大有關(guān)，故治療意愿迫切。

　　玫瑰痤瘡是一種頑固的、反復發(fā)作的慢性炎癥性皮膚病，發(fā)病機制及誘因尚未十分明確，故其治療是一個復雜的過程，患者通常需要長期維持治療以控制癥狀。近年來，F(xiàn)DA獲批的治療玫瑰痤瘡的藥物如伊維菌素乳膏、鹽酸米諾環(huán)素緩釋膠囊等均為老藥新用，《中國玫瑰痤瘡臨床指南(2021)版》推薦的治療藥物主要為甲硝唑、克林霉素、伊維菌素等抗微生物類外用制劑，像伊維菌素乳膏、鹽酸米諾環(huán)素緩釋膠囊暫未在國內(nèi)上市。

　　截至目前，國內(nèi)尚未有治療玫瑰痤瘡的1類創(chuàng)新藥獲批上市，迫切需要開發(fā)具有安全性高、療效明確且副作用小的創(chuàng)新藥物，以滿足臨床需求。

　　據(jù)介紹，CKBA是以中藥乳香活性成分為先導化合物進行結(jié)構(gòu)修飾優(yōu)化而獲得的小分子藥物，具有全新結(jié)構(gòu)、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、作用機制明確、安全性良好特點。CKBA體外直接靶向抑制長鏈脂肪酸合成與代謝的關(guān)鍵酶ACC1、ACC2，通過調(diào)節(jié)naïveCD4+T細胞向Th17細胞分化，明顯下調(diào)IL-17A表達，減少炎癥細胞浸潤，從而改善玫瑰痤瘡典型的炎癥反應和紅斑情況。

　　CKBA乳膏是博創(chuàng)園自主研發(fā)的局部外用制劑，其注冊分類為化學藥品1類創(chuàng)新藥。公司將盡快開展CKBA乳膏玫瑰痤瘡適應癥II/III期無縫適應性臨床試驗，如產(chǎn)品能夠獲批上市，有望為患者提供創(chuàng)新且安全有效的治療選擇，具有重要的社會意義和經(jīng)濟價值。

　　公司表示，此次CKBA乳膏玫瑰痤瘡適應癥獲批開展II/III期無縫適應性臨床試驗，對公司短期的財務狀況、經(jīng)營業(yè)績不構(gòu)成重大影響。

　　2025年半年報顯示，公司主營收入3.47億元，同比下降12.23%；歸母凈利潤3708.48萬元，同比下降56.75%；扣非凈利潤3688.06萬元，同比下降56.3%。

　　截至2025年9月25日收盤，泰恩康報收于‌34.4元‌，上漲0.09%，換手率1.83%，成交量5.57萬手，成交額1.89億元。‌

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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