【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，9月15日~9月21日期間，共68個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中魯南制藥申報(bào)的比拉斯汀口崩片獲批上市，成為該劑型國(guó)內(nèi)首仿+頭家過(guò)評(píng)。
 

　　9月19日，據(jù)NMPA網(wǎng)站公示，魯南制藥集團(tuán)子公司山東新時(shí)代藥業(yè)按化藥注冊(cè)分類3類申報(bào)的比拉斯汀口崩片(規(guī)格：20mg)獲批上市，并視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　本品為國(guó)內(nèi)頭家獲批上市，用于成年人和青少年(12歲及以上)蕁麻疹的對(duì)癥治療。資料顯示，比拉斯汀是第二代非鎮(zhèn)靜型長(zhǎng)效組胺拮抗劑，具有選擇性外周H1受體拮抗劑親和力，對(duì)毒蕈堿受體無(wú)親和力，無(wú)鎮(zhèn)靜作用、無(wú)心臟毒性、不與細(xì)胞色素P450酶底物相互作用，具有速效、長(zhǎng)效和強(qiáng)效的特點(diǎn)。口崩片可在口腔內(nèi)迅速崩解或溶解、口感良好、容易吞咽，對(duì)口腔黏膜無(wú)刺激性，常用于吞咽困難或不配合服藥的患者。
 

　　原研產(chǎn)品由西班牙FAES制藥開(kāi)發(fā)，早于2010年8月獲準(zhǔn)在歐盟上市銷售，2023年6月，美納里尼申請(qǐng)的比拉斯汀片在國(guó)內(nèi)獲批上市。2023年比拉斯汀口崩片銷售額約6131萬(wàn)美元，銷量約2億片。
 

　　在藥品布局方面，目前針對(duì)比拉斯汀口崩片，四川科倫藥業(yè)、山東朗諾制藥等多家藥企已提交了3類新注冊(cè)仿制申請(qǐng)，均在審評(píng)審批中。這表明該劑型國(guó)內(nèi)市場(chǎng)潛力已引起業(yè)內(nèi)關(guān)注，競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)正在形成。
 

　　據(jù)了解，魯南制藥(含子公司)在藥品領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，截至目前，獲批并過(guò)評(píng)的藥品品種數(shù)量超 100 款！其中，頭家過(guò)評(píng)品種達(dá) 16 款。此外，在生物等效性(BE)試驗(yàn)申報(bào)方面，魯南制藥也在穩(wěn)步推進(jìn)。酒石酸托特羅定片、阿昔莫司膠囊、鹽酸沙丙蝶呤片等 8 款品種的申報(bào)BE試驗(yàn)已順利完成。本次公司的比拉斯汀口崩片獲批上市將為臨床用藥提供新選擇。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，9月15日~9月21日期間，共68個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品有12個(gè)，包括植恩生物的甲磺司特顆粒、青海制藥的鹽酸納洛酮注射液、正方制藥的鹽酸吡格列酮片、正大清江的頭孢克肟片、信誼制藥的尼可地爾片等；
 

　　視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種有56個(gè)，包括潤(rùn)邦藥業(yè)的他達(dá)拉非片、恩華藥業(yè)的鹽酸他噴他多片、力成藥業(yè)的異丙托溴銨霧化吸入溶液、開(kāi)曼藥業(yè)的枸椽酸西地那非片等。其中枸櫞酸西地那非片用于 ED，由美國(guó)輝瑞公司研制開(kāi)發(fā)，截至目前，枸櫞酸西地那非片在國(guó)內(nèi)共有20多家企業(yè)獲得藥品注冊(cè)證書。
 

　　從此次一周 68 個(gè)品種過(guò)評(píng)的成果來(lái)看，國(guó)內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作已進(jìn)入常態(tài)化推進(jìn)階段，這不僅是國(guó)家藥品監(jiān)管部門推動(dòng)藥品質(zhì)量升級(jí)的重要舉措，也為國(guó)內(nèi)藥企提供了展現(xiàn)研發(fā)與生產(chǎn)實(shí)力的舞臺(tái)。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，意味著其在質(zhì)量、安全性和療效上與原研藥等效，能夠?qū)崿F(xiàn) “仿制藥替代原研藥” 的目標(biāo)，這不僅可以降低患者用藥成本，減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)，還能提升國(guó)內(nèi)藥品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)我國(guó)從 “制藥大國(guó)” 向 “制藥強(qiáng)國(guó)” 邁進(jìn)。?
 

　　對(duì)于藥企而言，一致性評(píng)價(jià)已成為衡量企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要指標(biāo)。能夠在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中率先實(shí)現(xiàn)藥品過(guò)評(píng)，尤其是 “首仿 + 頭家過(guò)評(píng)”，不僅可以搶占市場(chǎng)先機(jī)，還能樹(shù)立企業(yè)在細(xì)分領(lǐng)域的品牌優(yōu)勢(shì)。從魯南制藥的案例來(lái)看，企業(yè)通過(guò)持續(xù)深耕仿制藥研發(fā)，不斷積累頭家過(guò)評(píng)品種，已在抗過(guò)敏、心血管、代謝等多個(gè)領(lǐng)域形成差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
 

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