【制藥網 行業(yè)動態(tài)】9月20日，國家組織藥品聯合采購辦公室(下稱聯采辦)發(fā)布《全國藥品集中采購文件(GY-YD2025-1)》(下稱采購文件)，《全國首年機構需求量》也作為采購文件的附件同時發(fā)布。
 

　　這一輪集采用三重突破打破了持續(xù)七年的慣性格局：資格門檻的“質量錨定”是首要突破，文件明確將“原研藥(參比制劑)”與通過一致性評價的仿制藥、新分類仿制藥并列作為申報資格，改變此前“仿制藥優(yōu)先”的隱性規(guī)則，且通過“近2年無GMP違規(guī)記錄”的附加條件構建“質量優(yōu)先”篩選機制，據中國報告大廳數據，此次符合申報條件的原研企業(yè)均為輝瑞、拜耳等具備成熟質控體系的頭部企業(yè)，從源頭規(guī)避“劣幣驅逐良幣”風險。
 

　　報量數據的“臨床投票”更具說服力，46359家醫(yī)藥機構的報量中，77%精準到廠牌的份額里原研藥占比達30%，相當于為原研藥預留超22%的確定性市場，以高血壓治療藥物纈沙坦為例，原研藥報量占該品種總需求的41%，既反映臨床對成熟原研藥的剛性需求，也與第十批集采“原研藥零中標”形成鮮明對比，印證政策對臨床需求的回應。
 

　　此外，規(guī)則設計的“反內卷”導向暗藏深意，針對前10批集采中“降價超95%導致產能轉移”的痛點，新政增設“低于錨點價成本核查”“禁止圍標串標”等條款，為原研藥保留合理利潤空間，中國報告大廳指出，這是集采頭次將“反內卷”明確為政策原則，為原研藥放下“價格包袱”提供制度保障。
 

　　本次集采的55個品種中，有25個品種系參比制劑(即原研藥)，報量份額約為30%。業(yè)內認為，此次參加集采的原研藥品種數量占了近一半，談判結果值得期待。因為目前集采中選品種中仿制藥占比高達95%以上。且在第十批集采中，原研藥無一中標。預計第11批集采規(guī)則的改變對原研藥中選有積極影響，可能會有更多原研企業(yè)參與有效報價，中選率也有望提高。
 

　　目前，集采新政的信號已快速傳導至資本市場，醫(yī)藥板塊呈現“價值標的崛起、低價股承壓”的分化格局，背后是三重投資邏輯的重構：原研藥產業(yè)鏈的“預期修復”尤為直接，第十批集采“原研藥零中標”后，輝瑞、禮來等外資藥企A股供應鏈企業(yè)股價平均下跌8%，而第11批文件發(fā)布后，與原研藥生產相關的藥用輔料企業(yè)山河藥輔股價3日內上漲12%，CDMO頭部凱萊英獲北向資金增持超500萬股，市場預期的轉變本質是對“原研藥中選帶來的訂單增量”的提前反應；仿制藥企業(yè)的“兩極分化”加劇，具備“成本控制+質量優(yōu)勢”的頭部仿制藥企業(yè)將受益于規(guī)則升級，華海藥業(yè)等通過FDA認證的企業(yè)，其一致性評價品種可與原研藥同臺競爭。
 

　　而依賴“低價策略”的中小企業(yè)則面臨淘汰風險，數據顯示已有12家小型藥企因無法滿足GMP要求放棄申報。
 

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