【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】復(fù)宏漢霖晚間公告，公司自主研發(fā)的帕博利珠單抗生物類似藥HLX17(重組抗PD-1人源化克隆抗體注射液)在多種已切除實(shí)體瘤患者中開展的國(guó)際多中心1期臨床研究于中國(guó)境內(nèi)完成首例患者給藥。
 

　　據(jù)悉，本研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的1期臨床研究，旨在評(píng)估HLX17與KEYTRUDA 在多種已切除實(shí)體腫瘤受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)特征、有效性、安全性和免疫原性相似性。
 

　　HLX17 在中國(guó)境內(nèi)完成國(guó)際多中心 1 期臨床首例患者給藥，是復(fù)宏漢霖在 PD-1 生物類似藥領(lǐng)域的關(guān)鍵突破，更標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在實(shí)體瘤術(shù)后輔助治療賽道的國(guó)際化探索邁出實(shí)質(zhì)步伐。作為自主研發(fā)的帕博利珠單抗生物類似藥，這款重組抗 PD-1 人源化單克隆抗體注射液的臨床推進(jìn)，不僅承載著企業(yè)管線升級(jí)的戰(zhàn)略意義，更有望為全球?qū)嶓w瘤患者帶來(lái)可負(fù)擔(dān)的術(shù)后治療新選擇。
 

　　據(jù)了解，HLX17 延續(xù)了原研藥 KEYTRUDA 的核心作用原理 —— 通過(guò)與 T 細(xì)胞表面的 PD-1 受體特異性結(jié)合，阻斷其與腫瘤細(xì)胞 PD-L1/PD-L2 的相互作用，解除腫瘤對(duì)免疫應(yīng)答的抑制，恢復(fù) T 細(xì)胞對(duì)殘留癌細(xì)胞的監(jiān)視與殺傷能力。這一機(jī)制在術(shù)后輔助治療場(chǎng)景中具有特殊價(jià)值：實(shí)體瘤患者即便接受根治性切除，微小殘留病灶仍可能潛伏復(fù)發(fā)，而 PD-1 抑制劑的免疫激活作用能精準(zhǔn)清除這些病灶，降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，這也是當(dāng)前腫瘤治療從 "根治手術(shù)" 向 "根治性治療" 升級(jí)的核心方向。
 

　　此次開展的國(guó)際多中心 1 期臨床研究，采用多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照設(shè)計(jì)，聚焦藥代動(dòng)力學(xué)特征、有效性、安全性和免疫原性四大核心維度的相似性評(píng)估。這種嚴(yán)謹(jǐn)設(shè)計(jì)既符合中國(guó)、歐盟、美國(guó)等全球主要市場(chǎng)的生物類似藥研發(fā)規(guī)范，也呼應(yīng)了實(shí)體瘤輔助治療的臨床需求特點(diǎn)。值得注意的是，研究覆蓋 "多種已切除實(shí)體瘤"，暗含對(duì) HLX17 廣譜應(yīng)用潛力的探索 —— 原研帕博利珠單抗已在非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤等多個(gè)瘤種的圍術(shù)期治療中證實(shí)價(jià)值，例如其在 KEYNOTE-671 研究中，使 II-III 期可切除非小細(xì)胞肺癌患者 3 年 OS 率達(dá) 71.3%，較對(duì)照組提升 7.3 個(gè)百分點(diǎn)，中位 EFS 延長(zhǎng)近 30 個(gè)月；在黑色素瘤治療中，單劑量新輔助方案即可實(shí)現(xiàn) 19.6% 的主要病理緩解率，且 5 年總生存率達(dá) 100%。HLX17 若能在相似性研究中達(dá)標(biāo)，有望快速承接這些成熟適應(yīng)癥的臨床需求。
 

　　值得一提的是，HLX17 的研發(fā)推進(jìn)是復(fù)宏漢霖全球化戰(zhàn)略的重要落子。此前該藥物已獲美國(guó) FDA 臨床試驗(yàn)許可，此次中國(guó)境內(nèi)首例給藥標(biāo)志著其國(guó)際多中心研究進(jìn)入同步推進(jìn)階段，為后續(xù)全球同步申報(bào)奠定基礎(chǔ)。截至 2025 年 7 月，HLX17 累計(jì)研發(fā)投入達(dá) 1.76 億元人民幣，這種投入強(qiáng)度既體現(xiàn)了生物類似藥研發(fā)的技術(shù)門檻，也反映出企業(yè)對(duì)其市場(chǎng)潛力的信心。在全球 PD-1 抑制劑市場(chǎng)中，原研藥雖占據(jù)主導(dǎo)，但價(jià)格高昂導(dǎo)致許多患者難以負(fù)擔(dān)長(zhǎng)期治療，生物類似藥的上市將推動(dòng)治療可及性提升，這也是復(fù)宏漢霖 "提供高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新治療方案" 核心愿景的體現(xiàn)。
 

　　更深遠(yuǎn)的意義在于，HLX17 的研發(fā)進(jìn)程折射出國(guó)產(chǎn)藥企在生物類似藥領(lǐng)域的成熟度提升。復(fù)宏漢霖依托其在抗體藥物領(lǐng)域的一體化平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，已圍繞 PD-1/L1、CTLA-4 等免疫檢查點(diǎn)靶點(diǎn)構(gòu)建豐富管線，HLX17 的推進(jìn)不僅能填補(bǔ)帕博利珠單抗生物類似藥的市場(chǎng)空白，更可與公司其他產(chǎn)品形成協(xié)同 —— 例如與抗體偶聯(lián)藥物聯(lián)合打造 "免疫 + 靶向" 組合療法，覆蓋腫瘤治療的更多場(chǎng)景。這種管線布局的系統(tǒng)性，正是中國(guó)藥企從 "單點(diǎn)突破" 向 "全面競(jìng)爭(zhēng)" 轉(zhuǎn)型的典型特征。
 

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