【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，恒瑞醫(yī)藥宣布其旗下子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司正式收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，其研發(fā)的二十碳五烯酸乙酯軟膠囊成功獲批上市，這一成果不僅豐富了恒瑞醫(yī)藥在代謝及心血管疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣，更為國(guó)內(nèi)高血脂患者帶來(lái)了全新的治療選擇。
 

　　作為 ω-3 脂肪酸二十碳五烯酸(EPA)的穩(wěn)定乙酯形式，這款新藥的獲批背后有著扎實(shí)的醫(yī)學(xué)研究支撐。研究表明，EPA 能夠通過(guò)降低肝臟極低密度脂蛋白甘油三酯(VLDL-TG)的合成與分泌，同時(shí)提高循環(huán)中 VLDL 顆粒內(nèi)甘油三酯的清除率，從而實(shí)現(xiàn)高效降脂效果。相較于貝特類(lèi)、煙酸類(lèi)等傳統(tǒng)降甘油三酯藥物，它展現(xiàn)出獨(dú)特的多重獲益機(jī)制，除了核心的降 TG 作用外，還具備抗炎、抗氧化、抗血栓以及逆轉(zhuǎn)動(dòng)脈粥樣硬化斑塊等功效，能從多個(gè)維度降低缺血性心血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。更值得關(guān)注的是，其安全性?xún)?yōu)勢(shì)明顯，不僅無(wú)肝腎功能不全使用禁忌，可供慢性腎臟病患者安全使用，在孕期應(yīng)用中也表現(xiàn)出相對(duì)安全性，這無(wú)疑拓寬了藥物的適用人群范圍。
 

　　從臨床需求來(lái)看，這款新藥的上市精準(zhǔn)滿(mǎn)足了尚未被滿(mǎn)足的臨床治療需求。甘油三酯水平升高已被證實(shí)是缺血性心血管事件風(fēng)險(xiǎn)增加的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，而傳統(tǒng)降 TG 藥物在心血管事件獲益方面缺乏明確證據(jù)，臨床上長(zhǎng)期亟需一種能與他汀類(lèi)藥物聯(lián)合使用、不良反應(yīng)發(fā)生率低且能同時(shí)降低 TG 水平與心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的藥物。此次獲批的二十碳五烯酸乙酯軟膠囊恰好滿(mǎn)足了這一需求，其適應(yīng)癥明確覆蓋兩大場(chǎng)景：在控制飲食基礎(chǔ)上用于降低重度高甘油三酯血癥(≥500mg/dL)成年患者的 TG 水平，以及與他汀類(lèi)藥物聯(lián)合用于確診心血管疾病或糖尿病伴≥2 種其他心血管疾病危險(xiǎn)因素、合并高甘油三酯血癥(≥150mg/dL)的成年患者，以降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。這種精準(zhǔn)定位使得藥物能更好地服務(wù)于不同風(fēng)險(xiǎn)層級(jí)的患者群體。
 

　　值得一提的是，該藥品本次獲批視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，這意味著其在質(zhì)量、安全性和療效上均達(dá)到了與原研藥同等的水平。作為由 Amarin 公司最早于 2012 年 7 月在美國(guó)獲批上市的經(jīng)典藥物，其原研品 2023 年 6 月才進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，而恒瑞醫(yī)藥僅用兩年左右時(shí)間便完成了相關(guān)研發(fā)與申報(bào)并成功獲批，背后是公司強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力的支撐。據(jù)披露，該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約 1251 萬(wàn)元，這一相對(duì)經(jīng)濟(jì)的研發(fā)成本與高效的推進(jìn)速度，彰顯了恒瑞醫(yī)藥在仿制藥研發(fā)領(lǐng)域的成熟經(jīng)驗(yàn)與高效管理能力。
 

　　對(duì)于恒瑞醫(yī)藥而言，這款新藥的上市是其 “以患者為中心” 初心的又一實(shí)踐，更是公司聚焦核心治療領(lǐng)域戰(zhàn)略的重要成果。作為一家創(chuàng)立于 1970 年的創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥始終將代謝和心血管疾病作為重點(diǎn)攻堅(jiān)方向之一，目前已累計(jì)投入超 480 億元用于研發(fā)，在全球設(shè)立 14 個(gè)研發(fā)中心，組建了 5600 余人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。此次二十碳五烯酸乙酯軟膠囊的獲批，與公司已上市的 24 款 1 類(lèi)創(chuàng)新藥、4 款 2 類(lèi)新藥形成協(xié)同效應(yīng)，進(jìn)一步完善了在慢性病治療領(lǐng)域的布局，也為其 “上市一批、臨床一批、開(kāi)發(fā)一批” 的良性研發(fā)循環(huán)再添新注腳。
 

　　這款高性?xún)r(jià)比降脂新藥的上市，將有助于提升相關(guān)治療方案的可及性，尤其在人口老齡化加劇、心血管疾病負(fù)擔(dān)日益加重的當(dāng)下，其臨床價(jià)值與社會(huì)意義尤為凸顯。而恒瑞醫(yī)藥正以實(shí)際行動(dòng)踐行 “科技為本，為人類(lèi)創(chuàng)造健康生活” 的使命，推動(dòng)中國(guó)制藥品牌在全球舞臺(tái)上實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量的發(fā)展。
 

　　截至 2025 年 9 月 27 日收盤(pán)，恒瑞醫(yī)藥報(bào)收于72.10 元，較前一交易日(9 月 26 日收盤(pán)價(jià) 70.08 元)上漲 2.83%。
 

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