【制藥網 產品資訊】特應性皮炎(Atopic dermatitis，AD)是一種慢性、復發(fā)性、炎癥性的皮膚疾病，臨床主要表現(xiàn)為皮膚干燥、慢性濕疹樣皮損和明顯瘙癢，患者的生活品質可能會受其困擾。據估算，2024年中國特應性皮炎患者超過5400萬人，目前患者主要的治療方法靠外用藥物。西南證券2024年1月的研報指出，2022年我國中重度特應性皮炎市場規(guī)模達5.2億美元，輕度特應性皮炎市場規(guī)模達4.1億美元，中重度特應性皮炎市場規(guī)模占比55.9%。未來，隨著生物制劑滲透率的逐步提升，預計到2030年我國特應性皮炎市場規(guī)模達42.6億美元。
 

　　面向百億市場，國內外藥企積極布局，新的進展消息持續(xù)傳來。就在近日，康哲藥業(yè)宣布，其旗下專業(yè)聚焦皮膚健康的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)德鎂醫(yī)藥連同其附屬公司取得磷酸蘆可替尼乳膏輕中度AD的中國三期藥物臨床研究("試驗")積極結果。
 

　　據悉，本次試驗是一項在中國人群開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床研究，共入組192例患者，旨在評估產品治療輕中度AD的安全性和有效性。
 

　　產品用于輕中度特應性皮炎的中國三期臨床研究成功達到主要終點。哮喘、結節(jié)性癢疹和季節(jié)性過敏性鼻炎均已進入中國III期臨床試驗階段，在此前完成的成人中重度哮喘的II期臨床試驗中，MG-K10也呈現(xiàn)良好的有效性和安全性。產品的嗜酸性粒細胞性食管炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥也已獲得NMPA簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書。
 

　　據了解，MG-K10是一種創(chuàng)新的長效抗IL-4Rα人源化單抗，能同時阻斷關鍵2型炎癥因子IL-4和IL-13的信號傳導，用於治療2型炎癥性疾病。
 

　　相對而言，傳統(tǒng)療法(如糖皮質激素、TCI等)具有安全性不佳的局限性，近年來生物制劑和小分子靶向藥等新興產品逐漸涌現(xiàn)，目前新興療法上市產品不多，全球范圍內約十余款不同作用機制的生物制劑和小分子靶向藥物獲批用于治療AD，包括JAK、IL-4R、IL-13等靶點。
 

　　不過，目前已上市的抗IL-4Rα藥物均需要每2周給藥一次，而MG-K10具有更長的半衰期，可實現(xiàn)4周一次的給藥頻率，有望成為全球頭個上市的長效抗IL-4Rα單抗，具有成為Best-in-Class的潛力。
 

　　值得一提的是，不久前，國金證券發(fā)布研報稱，AD賽道市場潛力巨大，看好未來AD領域小分子及生物制劑藥物的發(fā)展。其認為，現(xiàn)有療法中，小分子JAK療效好但安全性不佳；生物制劑中，IL-4Rα等單抗安全性較好但療效不及JAK抑制劑。長期來看，現(xiàn)有療法在安全性和療效上仍有一定優(yōu)化空間，雙抗/多抗或有望融合不同靶點的優(yōu)勢，有望成為更具潛力的新興療法。
 

　　公開資料顯示，康哲藥業(yè)是一家鏈接醫(yī)藥創(chuàng)新與商業(yè)化，把控產品全生命周期管理的開放式平臺型企業(yè)，致力于提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫(yī)療需求。公司專注于FIC及BIC的創(chuàng)新產品，并高效推進創(chuàng)新產品臨床研究開發(fā)和商業(yè)化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續(xù)轉化。
 

　　截至2025年9月26日收盤，康哲藥業(yè)報收于14.24港元，下跌1.39%，成交量813.4萬股，成交額1.16億港元。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。