【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站9月29日消息，又新增3款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，涉及企業(yè)包括沈陽(yáng)鵬悅科技有限公司、西安眼得樂(lè)醫(yī)療科技有限公司。
 

　　9月29日，沈陽(yáng)鵬悅科技有限公司的心臟冷凍消融設(shè)備和一次性使用無(wú)菌冷凍消融探頭的2個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，主要用于成人心臟病患者持續(xù)性房顫的治療。
 

　　資料顯示，心臟冷凍消融設(shè)備由主機(jī)、氬氣輸氣管路、氦氣輸氣管路和一次性使用無(wú)菌測(cè)溫器(選配)組成。一次性使用無(wú)菌冷凍消融探頭由探頭、手柄、連接管和測(cè)溫熱電偶組成。產(chǎn)品利用氬氣節(jié)流后降溫現(xiàn)象，對(duì)消融心肌細(xì)胞進(jìn)行快速冷凍，實(shí)現(xiàn)持續(xù)性心房顫動(dòng)治療，具有快速?gòu)?fù)溫、真空隔熱、背側(cè)溫度反饋、操作簡(jiǎn)單和安全性高等優(yōu)點(diǎn)，使更多持續(xù)性心房顫動(dòng)患者受益。
 

　　同一日，西安眼得樂(lè)醫(yī)療科技有限公司交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)也獲國(guó)家藥監(jiān)局獲批，該產(chǎn)品適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無(wú)晶狀體眼的視力矯正。
 

　　資料顯示，該產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，可折疊，雙C型襻。人工晶狀體主體和支撐襻由疏水性交聯(lián)聚異丁烯材料制成，添加紫外吸收劑。光焦度范圍為+0.5 D～+34.0 D。人工晶狀體光學(xué)設(shè)計(jì)為單焦、非球面。
 

　　除以上2個(gè)產(chǎn)品外，9月還有2個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，愛(ài)博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)于9月26日獲批。蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司的“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品于9月2日獲批。
 

　　其中，愛(ài)博諾德的焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體包括非預(yù)裝人工晶狀體(型號(hào)：AE2UV)和預(yù)裝人工晶狀體(型號(hào)：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28)。預(yù)裝型號(hào)由非預(yù)裝的AE2UV型人工晶狀體和植入器組成。其中人工晶狀體為一件式、可折疊、后房型人工晶狀體，改良L型襻，人工晶狀體主體部分和支撐部分主要由丙烯酸乙酯(EA)、甲基丙烯酸乙酯(EMA)聚合而成，添加交聯(lián)劑二甲基丙烯酸乙二醇酯(EGDMA)制成，采用等離子體表面處理工藝。人工晶狀體前后表面均為單焦設(shè)計(jì)，前表面采用高次非球面設(shè)計(jì)，后表面采用球面設(shè)計(jì)。該產(chǎn)品適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無(wú)晶狀體眼的視力矯正，通過(guò)擴(kuò)展焦深改善中視力以降低對(duì)眼鏡的依賴程度。
 

　　杰成醫(yī)療的“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”為經(jīng)股動(dòng)脈入路，具有活動(dòng)式定位件夾持原生主動(dòng)脈瓣葉，可調(diào)彎輸送系統(tǒng)適配橫位心等復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)。適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、重度主動(dòng)脈瓣膜關(guān)閉不全(重度主動(dòng)脈瓣返流)，或同時(shí)合并主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合進(jìn)行常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。
 

　　9 月這5款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的集中獲批，是我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新能力不斷提升的體現(xiàn)。這些產(chǎn)品在技術(shù)上不斷突破，在性能上持續(xù)優(yōu)化，針對(duì)不同疾病的治療需求，為臨床提供了更多先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備支持，也為廣大患者帶來(lái)了福音。
 

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