【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)梳理，9月29日，多家藥企披露新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)展。如恒瑞醫(yī)藥、康辰藥業(yè)、百誠(chéng)醫(yī)藥、科興制藥、信立泰、濟(jì)民健康等多家藥企宣布其自主研發(fā)或子公司研發(fā)的新藥獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)或受理，涵蓋抗腫瘤、抗高血壓、眼科疾病治療等多個(gè)關(guān)鍵治療領(lǐng)域。
 

　　其中恒瑞醫(yī)藥披露，子公司收到4個(gè)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告稱，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-7787注射液、SHR-4849注射液、貝伐珠單抗注射液、阿得貝利單抗注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。
 

　　公告顯示，SHR-7787注射液為1類治療用生物制品，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類藥物獲批上市。SHR-4849注射液是公司自主研發(fā)的一款以DLL3為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物，目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類藥物獲批上市。貝伐珠單抗注射液為人源化抗VEGF單克隆抗體，阿得貝利單抗注射液為人源化抗PD-L1單克隆抗體。
 

　　康辰藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)的化學(xué)1類創(chuàng)新藥KC1036片，聯(lián)合PD-1抗體和含鉑化療用于一線治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。
 

　　資料顯示，KC1036是一種多靶點(diǎn)抑制劑，通過(guò)抑制VEGFR2、AXL等靶點(diǎn)發(fā)揮抗腫瘤作用，并可能改善抗腫瘤免疫應(yīng)答。目前，該藥物已在多個(gè)適應(yīng)癥的臨床研究中入組超過(guò)300例受試者，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示其具有良好的抗腫瘤活性和安全性。食管鱗癌一線治療存在未滿足的臨床需求，此次獲批將推動(dòng)相關(guān)聯(lián)合療法的臨床探索。公司表示將按規(guī)推進(jìn)研發(fā)，并提示創(chuàng)新藥研發(fā)具有高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期等特點(diǎn)，本次進(jìn)展對(duì)近期業(yè)績(jī)無(wú)重大影響。
 

　　百誠(chéng)醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新藥BIOS-0623-Z4片也已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。該藥品屬于化學(xué)藥品1類，適應(yīng)癥為緩解成人癌痛，且目前市場(chǎng)上沒有同靶點(diǎn)及同適應(yīng)癥的藥品。作為非阿片類藥物，BIOS-0623-Z4片旨在滿足晚期癌癥患者的治療需求。
 

　　科興制藥公告稱，全資子公司深圳科興收到國(guó)家藥監(jiān)局行政許可文書《受理通知書》，公司申報(bào)的“GB10注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得受理。該藥品適應(yīng)癥為治療年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)、糖尿病黃斑水腫(DME)等嚴(yán)重的眼底新生血管性疾病。
 

　　公告顯示，GB10注射液是深圳科興自主研發(fā)、擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗VEGF/Ang-2雙靶點(diǎn)抗體高濃度眼科專用注射劑。臨床前數(shù)據(jù)顯示，其生物活性和動(dòng)物藥效均達(dá)到國(guó)際競(jìng)品水平，在激光誘導(dǎo)的猴CNV(脈絡(luò)膜新生血管,choroidalneovascularization)藥效模型中能夠有效抑制眼底血管新生。此次GB10注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的受理，是公司創(chuàng)新藥研發(fā)過(guò)程中的重要一步，標(biāo)志著公司基于自主技術(shù)平臺(tái)的雙抗研發(fā)戰(zhàn)略取得關(guān)鍵進(jìn)展，若該藥品研發(fā)未來(lái)實(shí)現(xiàn)成功上市，能夠?yàn)闈M足市場(chǎng)需求提供更加多元的產(chǎn)品，有利于豐富公司產(chǎn)品布局，進(jìn)一步提高公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　信立泰公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的受理通知書，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新小分子藥物SAL0140片(項(xiàng)目代碼：SAL0140)新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。
 

　　公告顯示，SAL0140是公司具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醛固酮合酶抑制劑，擬開發(fā)適應(yīng)癥包括未控制高血壓(包括難治性高血壓)、慢性腎臟病(CKD)、原發(fā)性醛固酮增多癥等。目前，SAL0140(未控制高血壓)即將開展II期臨床。
 

　　濟(jì)民健康公告，控股子公司海南濟(jì)民博鰲國(guó)際醫(yī)院有限公司取得CDE簽發(fā)的關(guān)于DB006溶瘤腺病毒注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)《受理通知書》。
 

　　公告顯示，DB006溶瘤腺病毒注射液是一款用于治療晚期惡性實(shí)體腫瘤的基因治療藥物，該產(chǎn)品利用基因工程的方法，對(duì)溶瘤病毒進(jìn)行了多個(gè)方面的改造，以實(shí)現(xiàn)選擇性感染腫瘤細(xì)胞、增強(qiáng)病毒的腫瘤特異性復(fù)制能力；同時(shí)，該產(chǎn)品通過(guò)多個(gè)抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)基因的導(dǎo)入，利用多個(gè)靶點(diǎn)殺傷腫瘤。
 

　　此次多家藥企集中披露新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)展，涵蓋了抗腫瘤、心血管、眼科、疼痛治療等多個(gè)重大疾病領(lǐng)域，既有 1 類創(chuàng)新藥的突破，也有聯(lián)合療法、雙靶點(diǎn)藥物、基因治療藥物等前沿研發(fā)方向的探索。這不僅展現(xiàn)了我國(guó)藥企在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的強(qiáng)勁實(shí)力與積極態(tài)勢(shì)，也為廣大患者未來(lái)獲得更多優(yōu)質(zhì)治療選擇奠定了基礎(chǔ)。隨著這些新藥臨床試驗(yàn)的逐步推進(jìn)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展將迎來(lái)更多機(jī)遇與可能，持續(xù)為健康中國(guó)建設(shè)貢獻(xiàn)力量。
 

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