【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】10月8日，東北制藥公告，控股子公司北京鼎成肽源生物技術(shù)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。藥物名稱為DCTY0801注射液，適應(yīng)癥為EGFRvIII陽性的復發(fā)或進展高級別腦膠質(zhì)瘤。
 

　　公開資料顯示，EGFRvIII陽性的復發(fā)或進展高級別腦膠質(zhì)瘤是中樞神經(jīng)系統(tǒng)中惡性程度高、治療難度大的腫瘤亞型，主要特指復發(fā)或病情持續(xù)進展的WHOIV級膠質(zhì)母細胞瘤(占比最高)及部分III級高級別膠質(zhì)瘤，且腫瘤細胞存在表皮生長因子受體III型突變(EGFRvIII)這一關(guān)鍵分子特征。
 

　　該亞型具有特別的生物學行為，EGFRvIII突變會持續(xù)激活細胞增殖信號通路，導致腫瘤生長速度快、侵襲性強，更易侵犯周圍正常腦組織，且復發(fā)后對傳統(tǒng)放化療的敏感性下降，患者病情進展往往更為迅速；臨床中患者常出現(xiàn)頭痛加重、肢體活動障礙、認知功能減退、癲癇發(fā)作等癥狀加重表現(xiàn)，影像學檢查可見腫瘤體積增大、強化方式改變或出現(xiàn)新發(fā)病灶。
 

　　由于復發(fā)后治療手段有限，既往以手術(shù)切除(若符合手術(shù)指征)、替莫唑胺等化療藥物為主的方案療效欠佳，近年來針對EGFRvIII靶點的靶向藥物、免疫治療(如CAR-T細胞治療、雙特異性抗體)成為研究熱點，但多數(shù)療法仍處于臨床試驗階段，尚未廣泛應(yīng)用于臨床，整體預(yù)后較未突變亞型或初發(fā)高級別腦膠質(zhì)瘤更差，患者中位生存期通常不足1年，是當前腦膠質(zhì)瘤臨床診療領(lǐng)域的重點攻克方向之一。
 

　　鼎成肽源的DCTY0801注射液是針對EGFRvIII突變抗原的CAR-T細胞產(chǎn)品，該藥物于2023年5月獲得美國FDA孤兒藥資格認證。
 

　　公司稱，此次臨床試驗獲批是該產(chǎn)品研發(fā)的重要里程碑，有助于提升公司在腫瘤治療領(lǐng)域的核心競爭力。短期內(nèi)對公司業(yè)績無重大影響，但藥品研發(fā)具有高投入、高風險、長周期等特點，臨床試驗進度及結(jié)果存在不確定性。
 

　　近期，除了DCTY0801注射液以外，還有多款藥物獲批臨床試驗的好消息傳來。例如，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站近日公示信息，百利天恒頭款抗體放射性核素偶聯(lián)藥物(ARC)镥[177Lu]-BL-ARC001注射液臨床試驗申請獲得默示許可，擬用于包括但不限于標準治療失敗或無法獲得標準治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤。據(jù)了解，BL-ARC001通過抗體介導的精準靶向遞送技術(shù)及放射性核素強大的腫瘤殺傷能力，與傳統(tǒng)放射性核素偶聯(lián)藥物相比，具有更強的靶點特異性、更高的腫瘤富集性，并有望展現(xiàn)出更好的抗耐藥性。該藥有望為晚期實體瘤患者提供新的治療希望。
 

　　天壇生物9月30日公告，下屬天壇昆明獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意天壇昆明開展“人纖維蛋白原”臨床試驗，適應(yīng)癥包括先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥，以及獲得性纖維蛋白原減少癥：嚴重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內(nèi)凝血；產(chǎn)后大出血和因大手術(shù)、外傷或內(nèi)出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。
 

　　復星醫(yī)藥9月30日公告，控股子公司復宏漢霖收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意注射用HLX43聯(lián)合HLX07治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤開展臨床試驗的批準。
 

　　此外，恒瑞醫(yī)藥9月30日宣布兩款藥物獲批臨床試驗，分別是：子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的SHR-4298注射液獲批開展晚期實體瘤的臨床試驗，公司的HRS-2329片單藥獲批在攜帶RAS突變或擴增的晚期實體瘤患者中開展臨床試驗。
 

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