【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，再生元發(fā)布重磅消息，公司PD-1 抑制劑 Libtayo® (Cemiplimab-rwlc) 的新適應癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準上市，用于手術和放療后復發(fā)風險較高的成人皮膚鱗狀細胞癌 (CSCC) 患者的輔助治療。
 

　　皮膚鱗狀細胞癌是世界上常見的皮膚癌之一，雖然通?？梢酝ㄟ^手術和放射治療成功治愈，但許多患者面臨著嚴重的晚期疾病復發(fā)風險。Libtayo是一種靶向T細胞免疫檢查點受體PD-1的全人源單克隆抗體，通過與PD-1結合，能夠阻止癌細胞利用PD-1通路抑制T細胞活化。新聞稿指出，這是頭個獲批用于手術和放療后復發(fā)風險較高的 CSCC 輔助治療的免疫療法。
 

　　本次新適應癥獲FDA 批準是基于關鍵性 Ⅲ 期試驗 C-POST 的數(shù)據(jù)，該試驗旨在評估 Libtayo 與安慰劑相比，用于治療術后和放療后復發(fā)風險較高的 CSCC 患者的療效和安全性。
 

　　C-POST 研究結果表明，與安慰劑相比，Libtayo 可使術后和放療后復發(fā)風險較高的 CSCC 患者疾病復發(fā)或死亡風險降低 68%(風險比 [HR]：0.32；95% 置信區(qū)間 [CI]：0.20-0.51；p<0.0001)。
 

　　資料顯示，Libtayo起初由賽諾菲和再生元共同開發(fā)，在2018年頭個適應癥獲批上市，到2021年底，Libtayo共獲批三個適應癥。2021年年報顯示，Libtayo全年累計銷售額為1.42億美元，即便相較于2020年幾乎翻倍，但也架不住基數(shù)太小，而同期的K藥銷售額已經(jīng)達到了170億美元?；蛟S賽諾菲也是看到了Libtayo商業(yè)化之路希望渺茫，于是在2022年6月，以11億美元的代價將Libtayo退還給了再生元。再生元因此開始了自銷之路。但根據(jù)新的財報顯示，2024 年，Libtayo全球銷售額同比增長 40.06%，頭次突破十億美元，達到 12.168 億美元。
 

　　“十億美元分子”來之不易，這也是再生元抗腫瘤藥物研發(fā)的縮影。據(jù)悉，截至目前，Libtayo 已獲得 30 多個國家/地區(qū)的監(jiān)管機構批準，用于一種或多種適應癥，包括用于治療某些成年晚期基底細胞癌、晚期或高復發(fā)風險的 CSCC 、晚期非小細胞肺癌和晚期宮頸癌。在中國，Libtayo 尚未獲批，目前處于 Ⅲ 期臨床階段。
 

　　據(jù)悉，再生元在研管線也有望源源不斷新生出強有力的“觸角”。在腫瘤領域，再生元在免疫檢查點抑制劑上除了Libtayo，還布局了LAG-3抑制劑Fianlimab，在雙抗方面共布局了8款CD3+x和CD28+X雙抗，此外還布局了CAR-T細胞療法。并且再生元圍繞以上在研管線，正在開展多種聯(lián)合療法，適應癥覆蓋多種實體瘤和血液瘤。
 

　　在自免/過敏等領域，再生元則意在發(fā)揮自身優(yōu)勢，做更多的差異化和創(chuàng)新。如再生元正在探索Dupilumab聯(lián)合BCMAxCD3雙抗Linvoseltamab用于逆轉嚴重過敏，而Linvoseltamab本身則在探索治療血液瘤。再生元還差異化布局了GPR75靶點，正在開發(fā)siRNA、小分子、抗體等多種靶向GPR75的藥物。
 

　　從賽諾菲放棄的 “潛力股” 到躋身 “十億美元俱樂部”，Libtayo 的蛻變印證了再生元 “長期主義 + 精準布局” 的研發(fā)哲學。展望未來，隨著管線中雙抗、CAR-T 等創(chuàng)新療法的推進，再生元或將迎來新的發(fā)展時期。
 

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