【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日成都市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施實施細則正式發(fā)布。《實施細則》共20條，前13條圍繞支持藥械研發(fā)創(chuàng)新、提高臨床研究質(zhì)效、支持企業(yè)發(fā)展壯大3個方面、13類專項，對支持對象、申報條件、支持標(biāo)準(zhǔn)、申報材料等進行了明確，后7條為附則，對資金安排、績效管理、誠信申報等有關(guān)事項進行了明確。
 

　　其中在支持創(chuàng)新藥研發(fā)方面，《實施細則》明確，對1類創(chuàng)新藥，完成臨床前研究、Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗的，按相應(yīng)階段研發(fā)投入的20%分別給予最高300萬元、300萬元、500萬元、700萬元獎勵，僅需完成早期臨床試驗、確證性臨床試驗的，按相應(yīng)階段研發(fā)投入的20%分別給予最高400萬元、700萬元獎勵，納入突破性治療藥物程序并首次取得藥品注冊證的，再給予100萬元獎勵，單個企業(yè)每年最高獎勵1億元。
 

　　在支持改良型新藥研發(fā)方面，《實施細則》明確，對2類改良型新藥，完成Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，按相應(yīng)階段研發(fā)投入的10%分別給予最高200萬元、300萬元獎勵，納入突破性治療藥物程序并首次取得藥品注冊證再給予50萬元獎勵，單個企業(yè)每年最高獎勵2000萬元。
 

　　在支持第三類醫(yī)療器械研發(fā)方面，《實施細則》明確，對首次取得醫(yī)療器械注冊證、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的第三類醫(yī)療器械，按研發(fā)投入的20%給予最高500萬元獎勵，納入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批或優(yōu)先審批程序的，最高獎勵金額再提高100萬元，單個企業(yè)每年最高獎勵1000萬元。
 

　　在支持第二類醫(yī)療器械研發(fā)研發(fā)方面，《實施細則》明確，對納入省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批或優(yōu)先審批程序，并首次取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械(不含診斷試劑及設(shè)備零部件)，按研發(fā)投入的10%給予最高200萬元獎勵，單個企業(yè)每年最高獎勵500萬元。
 

　　在提升創(chuàng)新服務(wù)能力方面?！秾嵤┘殑t》明確，對生物醫(yī)藥領(lǐng)域的合同研發(fā)(CRO)、合同生產(chǎn)研發(fā)(CDMO)、藥物安全性評價(GLP)、藥物有效性評價、藥物發(fā)現(xiàn)、模式動物實驗中心、檢驗檢測等公共服務(wù)平臺，為非關(guān)聯(lián)藥械研制企業(yè)提供服務(wù)，年度服務(wù)金額達1000萬元及以上的，按其年度服務(wù)金額的5%給予最高200萬元獎勵。
 

　　在支持公共服務(wù)平臺建設(shè)方面，《實施細則》明確，對建設(shè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的合同研發(fā)(CRO)、合同生產(chǎn)研發(fā)(CDMO)、藥物安全性評價(GLP)、藥物有效性評價、藥物發(fā)現(xiàn)、模式動物實驗中心、檢驗檢測等公共服務(wù)平臺，固定資產(chǎn)投資達1000萬元及以上的，按固定資產(chǎn)投資的10%給予最高500萬元獎勵。
 

　　此外，在培育龍頭企業(yè)方面，《實施細則》明確，對首次進入中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜的企業(yè)給予300萬元獎勵，首次進入50強、30強、10強的企業(yè)再分別給予100萬元、200萬元、300萬元獎勵；對獲得中國工業(yè)大獎的企業(yè)給予300萬元獎勵。
 

　　在打造拳頭產(chǎn)品方面，《實施細則》明確，對年銷售收入首次突破1億元、3億元、5億元、10億元的藥械品種，分別給予30萬元、50萬元、100萬元、200萬元獎勵，單個企業(yè)每年最高獎勵500萬元。
 

　　支持創(chuàng)新成果海外授權(quán)方面，《實施細則》明確，對生物醫(yī)藥企業(yè)將創(chuàng)新成果以知識產(chǎn)權(quán)(專利)方式，授權(quán)許可給中國以外的非關(guān)聯(lián)企業(yè)開展許可產(chǎn)品(技術(shù))商業(yè)化開發(fā)(含研究、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售等)，實際到位首付款達到1億元及以上的，按實際到位首付款的5‰給予企業(yè)最高300萬元獎勵。