【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，在國家政策的支持下，國內(nèi)中藥新藥步入收獲期，2020年-2025年上半年已有57款中藥新藥獲批上市。此外，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，新藥IND&NDA申請不斷增加，2025年1-9月，CDE新增92項中藥IND申請(未統(tǒng)計仿制藥)。
 

　　政策支持是中藥新藥行業(yè)蓬勃發(fā)展的核心驅(qū)動力。如《“十四五” 中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》、《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》等一系列文件，從頂層設計層面為中藥新藥研發(fā)搭建起完善的制度框架。一方面，優(yōu)化中藥新藥審評審批機制，大幅縮短審評周期，讓更多具備臨床價值的中藥創(chuàng)新成果加速落地；另一方面，加大研發(fā)資金扶持力度，通過國家科技重大專項、中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展專項等渠道，為企業(yè)和科研機構的中藥新藥研發(fā)項目提供資金支持，有效降低研發(fā)成本，激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新熱情。?
 

　　從市場成果來看，中藥新藥上市數(shù)量的持續(xù)增長，直觀反映出行業(yè)創(chuàng)新實力的顯著提升。而 2020 年之后，隨著政策紅利的逐步釋放，中藥新藥上市節(jié)奏明顯加快，2020年-2025年上半年已有57款中藥新藥獲批上市，覆蓋呼吸、消化、心血管、神經(jīng)等多個治療領域，其中不乏針對重大疾病、疑難病癥的創(chuàng)新藥物。這些新藥的上市，不僅豐富了臨床用藥選擇，為患者帶來新的治療希望，更推動了中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高端化、現(xiàn)代化方向轉(zhuǎn)型，提升了我國中醫(yī)藥在全球醫(yī)藥市場的競爭力。?
 

　　除了上市成果亮眼，中藥新藥的研發(fā)申報態(tài)勢同樣強勁。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，近年來中藥新藥 IND(臨床試驗申請)與 NDA(新藥上市申請)數(shù)量持續(xù)攀升，研發(fā)熱度不斷高漲。2025 年 1-9 月，CDE 新增 92 項中藥 IND 申請(未統(tǒng)計仿制藥)，其中 70 項為 1 類新藥，占比高達 76.1%；新增 42 項中藥 NDA 申請，其中12項為1類新藥1 類新藥，占比達 28.6%。1 類新藥作為具有全新作用機制、全新靶點或全新結(jié)構的創(chuàng)新藥物，其申報數(shù)量的大幅增加，充分體現(xiàn)出我國中藥研發(fā)已從 “改良型創(chuàng)新” 向 “原始創(chuàng)新” 跨越，研發(fā)水平和創(chuàng)新能力得到顯著提升。?
 

　　如今年7月，濟川藥業(yè)獲得了國家藥監(jiān)局簽發(fā)的小兒便通顆粒申報上市許可的《受理通知書》。據(jù)相關資料顯示，小兒便通顆粒源自名醫(yī)的驗方，具有健脾和胃、行氣導滯的作用，主要用于治療兒童便秘，尤其適用于中醫(yī)辨證為食積證的患兒。
 

　　從研發(fā)主體來看，當前我國中藥新藥研發(fā)已形成多元化創(chuàng)新格局。一方面，頭部中藥企業(yè)憑借資金、技術和市場優(yōu)勢，加大研發(fā)投入，建立專業(yè)化研發(fā)團隊，積極開展 1 類新藥研發(fā)。如康緣藥業(yè)將創(chuàng)新研發(fā)視為企業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動力，多年來，公司加強中藥布局，深耕細作，不斷取得突破。另一方面，高校、科研院所充分發(fā)揮學科優(yōu)勢和科研實力，圍繞中醫(yī)藥關鍵科學問題開展基礎研究和應用基礎研究，為新藥研發(fā)提供技術支撐。
 

　　中藥新藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，不僅為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能，更對傳承弘揚中醫(yī)藥文化、保障人民群眾健康具有重要意義。未來，隨著中醫(yī)藥法配套政策的進一步完善、中藥研發(fā)技術平臺的不斷升級以及產(chǎn)學研協(xié)同創(chuàng)新機制的持續(xù)深化，我國中藥新藥研發(fā)將迎來更多機遇，有望涌現(xiàn)出更多具有國際競爭力的創(chuàng)新藥物，推動中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)更高水平的發(fā)展。
 

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