【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，在國(guó)家政策的支持下，國(guó)內(nèi)中藥新藥步入收獲期，2020年-2025年上半年已有57款中藥新藥獲批上市。此外，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，新藥IND&NDA申請(qǐng)不斷增加，2025年1-9月，CDE新增92項(xiàng)中藥IND申請(qǐng)(未統(tǒng)計(jì)仿制藥)。
 

　　政策支持是中藥新藥行業(yè)蓬勃發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力。如《“十四五” 中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》、《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》等一系列文件，從頂層設(shè)計(jì)層面為中藥新藥研發(fā)搭建起完善的制度框架。一方面，優(yōu)化中藥新藥審評(píng)審批機(jī)制，大幅縮短審評(píng)周期，讓更多具備臨床價(jià)值的中藥創(chuàng)新成果加速落地；另一方面，加大研發(fā)資金扶持力度，通過(guò)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)、中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)等渠道，為企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)的中藥新藥研發(fā)項(xiàng)目提供資金支持，有效降低研發(fā)成本，激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新熱情。?
 

　　從市場(chǎng)成果來(lái)看，中藥新藥上市數(shù)量的持續(xù)增長(zhǎng)，直觀(guān)反映出行業(yè)創(chuàng)新實(shí)力的顯著提升。而 2020 年之后，隨著政策紅利的逐步釋放，中藥新藥上市節(jié)奏明顯加快，2020年-2025年上半年已有57款中藥新藥獲批上市，覆蓋呼吸、消化、心血管、神經(jīng)等多個(gè)治療領(lǐng)域，其中不乏針對(duì)重大疾病、疑難病癥的創(chuàng)新藥物。這些新藥的上市，不僅豐富了臨床用藥選擇，為患者帶來(lái)新的治療希望，更推動(dòng)了中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高端化、現(xiàn)代化方向轉(zhuǎn)型，提升了我國(guó)中醫(yī)藥在全球醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。?
 

　　除了上市成果亮眼，中藥新藥的研發(fā)申報(bào)態(tài)勢(shì)同樣強(qiáng)勁。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，近年來(lái)中藥新藥 IND(臨床試驗(yàn)申請(qǐng))與 NDA(新藥上市申請(qǐng))數(shù)量持續(xù)攀升，研發(fā)熱度不斷高漲。2025 年 1-9 月，CDE 新增 92 項(xiàng)中藥 IND 申請(qǐng)(未統(tǒng)計(jì)仿制藥)，其中 70 項(xiàng)為 1 類(lèi)新藥，占比高達(dá) 76.1%；新增 42 項(xiàng)中藥 NDA 申請(qǐng)，其中12項(xiàng)為1類(lèi)新藥1 類(lèi)新藥，占比達(dá) 28.6%。1 類(lèi)新藥作為具有全新作用機(jī)制、全新靶點(diǎn)或全新結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新藥物，其申報(bào)數(shù)量的大幅增加，充分體現(xiàn)出我國(guó)中藥研發(fā)已從 “改良型創(chuàng)新” 向 “原始創(chuàng)新” 跨越，研發(fā)水平和創(chuàng)新能力得到顯著提升。?
 

　　如今年7月，濟(jì)川藥業(yè)獲得了國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的小兒便通顆粒申報(bào)上市許可的《受理通知書(shū)》。據(jù)相關(guān)資料顯示，小兒便通顆粒源自名醫(yī)的驗(yàn)方，具有健脾和胃、行氣導(dǎo)滯的作用，主要用于治療兒童便秘，尤其適用于中醫(yī)辨證為食積證的患兒。
 

　　從研發(fā)主體來(lái)看，當(dāng)前我國(guó)中藥新藥研發(fā)已形成多元化創(chuàng)新格局。一方面，頭部中藥企業(yè)憑借資金、技術(shù)和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，加大研發(fā)投入，建立專(zhuān)業(yè)化研發(fā)團(tuán)隊(duì)，積極開(kāi)展 1 類(lèi)新藥研發(fā)。如康緣藥業(yè)將創(chuàng)新研發(fā)視為企業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力，多年來(lái)，公司加強(qiáng)中藥布局，深耕細(xì)作，不斷取得突破。另一方面，高校、科研院所充分發(fā)揮學(xué)科優(yōu)勢(shì)和科研實(shí)力，圍繞中醫(yī)藥關(guān)鍵科學(xué)問(wèn)題開(kāi)展基礎(chǔ)研究和應(yīng)用基礎(chǔ)研究，為新藥研發(fā)提供技術(shù)支撐。
 

　　中藥新藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，不僅為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能，更對(duì)傳承弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化、保障人民群眾健康具有重要意義。未來(lái)，隨著中醫(yī)藥法配套政策的進(jìn)一步完善、中藥研發(fā)技術(shù)平臺(tái)的不斷升級(jí)以及產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制的持續(xù)深化，我國(guó)中藥新藥研發(fā)將迎來(lái)更多機(jī)遇，有望涌現(xiàn)出更多具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥物，推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)更高水平的發(fā)展。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。