【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，隨著我國創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)實力的提升，越來越多創(chuàng)新藥通過對外授權(quán)實現(xiàn)出海。據(jù)不完全統(tǒng)計，2025年上半年我國創(chuàng)新藥對外授權(quán)(License-out)交易總金額近660億美元，超過2024年全年的519億美元。那么，在對外授權(quán)交易創(chuàng)新高的同時，接下來我國創(chuàng)新藥企業(yè)將面臨哪些機遇和挑戰(zhàn)？
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，盡管交易金額飆升，中國藥企仍處全球價值鏈中低端。如普米斯將BNT327早期項目以最高1.5億美元授權(quán)給BioNTech，而BMS后續(xù)支付的里程碑款項達(dá)111億美元，這種價值落差暴露研發(fā)階段的話語權(quán)缺失。核心原因在于三大短板：臨床數(shù)據(jù)國際認(rèn)可度不足，ASCO年會上中國研究雖數(shù)量破紀(jì)錄，但實體瘤領(lǐng)域的突破性成果仍遜于歐美；靶點同質(zhì)化嚴(yán)重，早期管線中近30%集中于熱門靶點，降低資產(chǎn)獨特性；海外商業(yè)化經(jīng)驗匱乏，多數(shù)企業(yè)依賴跨國藥企完成臨床后期開發(fā)。資本重壓下，部分Biotech被迫賣核心資產(chǎn)，陷入“研發(fā)-出讓-再研發(fā)”的惡性循環(huán)。
 

　　同時，創(chuàng)新藥“雙十魔咒”仍未破解：從發(fā)現(xiàn)到上市平均成本達(dá)17.78億美元，I期到上市的成功率僅10.4%。2024年單個在研項目平均開發(fā)成本再升至22.3億美元，臨床試驗終止導(dǎo)致的浪費就達(dá)77億美元。對中國企業(yè)而言，成本壓力更甚——國內(nèi)市場10年獨占期內(nèi)，需年均銷售額4億美元才能盈利，但醫(yī)保談判使創(chuàng)新藥平均降幅達(dá)40%-62%，PD-1抑制劑年費用僅為美國的1/16。這種“高投入低回報”的矛盾，迫使企業(yè)過度依賴License-out造血，而首付款占比不足10%的交易結(jié)構(gòu)，又讓業(yè)績易受臨床進(jìn)展波動影響。
 

　　對此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為對外授權(quán)并非終點，而是全球化的起點，但中國藥企普遍缺乏全鏈條掌控力。恒瑞醫(yī)藥雖通過13筆交易積累140億美元潛在收益，卻仍需依賴默沙東推進(jìn)Lp(a)項目的全球III期臨床。這種“研發(fā)外包”模式暗藏風(fēng)險：一是標(biāo)準(zhǔn)銜接問題，中美臨床試驗數(shù)據(jù)互認(rèn)率不足30%，增加開發(fā)成本；二是商業(yè)化能力缺失，海外市場渠道被跨國藥企壟斷，收回權(quán)益后難以落地；三是合規(guī)風(fēng)險，F(xiàn)DA等機構(gòu)的監(jiān)管審查日益嚴(yán)格，2024年國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海審批駁回率上升18%。
 

　　擺脫靶點扎堆困境，需聚焦FIC/BIC藥物。例如，信達(dá)生物選擇自主推進(jìn)PD-1/IL-2雙抗的全球開發(fā)，正是基于對臨床數(shù)據(jù)優(yōu)勢的判斷；而科倫博泰的ADC平臺策略證明，技術(shù)體系的可擴展性比單一藥物更具議價權(quán)。企業(yè)應(yīng)建立“臨床需求-技術(shù)可行性”評估模型，在冷門適應(yīng)癥與前沿技術(shù)間尋找平衡。頭部企業(yè)可借鑒“授權(quán)+自營”模式：早期項目通過License-out分?jǐn)傦L(fēng)險，后期管線依托合作伙伴的商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)切入市場，待積累經(jīng)驗后收回核心區(qū)域權(quán)益。同時需提前布局海外產(chǎn)能與合規(guī)體系，如藥明生物在愛爾蘭的生產(chǎn)基地，已通過FDA和EMA認(rèn)證，為產(chǎn)品落地鋪路。政府層面需加快國際多中心臨床試驗互認(rèn)，建立創(chuàng)新藥出海專項基金；企業(yè)應(yīng)深化產(chǎn)學(xué)研融合，如與國際CRO合作提升臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量，借助AI平臺降低研發(fā)成本。資本需容忍更長回報周期，從“短期交易套利”轉(zhuǎn)向“長期價值投資”，支撐企業(yè)從“賣資產(chǎn)”向“建平臺”轉(zhuǎn)型。
 

　　總的來看，2025年上半年的交易新高，是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)從“跟跑”到“并跑”的階段性注腳。機遇在于全球市場的剛性需求與國內(nèi)生態(tài)的持續(xù)完善，挑戰(zhàn)則源于價值鏈地位、成本控制與全球化能力的短板。未來競爭的核心，將是從“數(shù)量突圍”到“質(zhì)量領(lǐng)先”的轉(zhuǎn)型速度——唯有將授權(quán)收益轉(zhuǎn)化為研發(fā)實力與全球化能力，中國藥企才能真正擺脫“青苗叫賣者”的標(biāo)簽，成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的核心力量。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。