【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】10月17日早間，基石藥業(yè)在港交所公告，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)發(fā)布積極意見，推薦批準(zhǔn)舒格利單抗單藥用于治療腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)≥1%、無表皮生長(zhǎng)因數(shù)受體(EGFR)敏感突變或ALK、ROS1基因組變異、在含鉑放化療(CRT)后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　據(jù)公告，舒格利單抗是基石藥業(yè)自主研發(fā)的全人源抗PD-L1單克隆抗體。目前中國(guó)藥監(jiān)局已批準(zhǔn)其五項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋非小細(xì)胞肺癌、NK/T細(xì)胞淋巴瘤、食管鱗癌和胃腺癌等領(lǐng)域。
 

　　值得一提的是，這是該藥物繼2024年頭次獲EMA批準(zhǔn)后，再次獲得CHMP積極推薦。此前的2024年6月，基石藥業(yè)宣布，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)已發(fā)布其推薦批準(zhǔn)基石藥業(yè)潛在FIC PD-L1抗體舒格利單抗聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(Ⅳ期NSCLC)患者的一線治療的積極意見。舒格利單抗有望成為全球頭個(gè)在歐洲上市、不論P(yáng)D-L1表達(dá)水平、且同時(shí)覆蓋一線鱗狀和非鱗狀NSCLC的PD-L1單抗，預(yù)期亦將成為頭個(gè)出海成功的國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗?；帢I(yè)亦有望成為頭家將國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗成功推向國(guó)際市場(chǎng)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)。
 

　?、羝贜SCLC是舒格利單抗多個(gè)適應(yīng)癥中頭個(gè)被證實(shí)能明顯獲益的適應(yīng)癥。彼時(shí)，英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)也正在審評(píng)舒格利單抗聯(lián)合化療用于一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請(qǐng)。與此同時(shí)，公司與EMA、MHRA和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)等監(jiān)管部門就舒格利單抗除NSCLC以外的適應(yīng)癥上市申請(qǐng)進(jìn)行溝通，并積極拓展在全球其他國(guó)家和區(qū)域的開發(fā)與商業(yè)化合作。
 

　　據(jù)了解，CHMP的推薦是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的Ⅲ期臨床研究GEMSTONE-302的結(jié)果——舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，可顯著改善未經(jīng)一線治療的Ⅳ期NSCLC患者的無進(jìn)展生存期和總生存期。該研究結(jié)果已在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》(Lancet Oncology)和《自然·癌癥》(Nature Cancer)上發(fā)表，并曾在多個(gè)國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上進(jìn)行口頭匯報(bào)。
 

　　更早前，基石藥業(yè)舒格利單抗在英國(guó)和歐盟的上市許可申請(qǐng)均獲得受理，處于出海歐洲市場(chǎng)第一梯隊(duì)。CHMP再次給出積極意見，意味著舒格利單抗若順利獲批，將鞏固其在肺癌免疫治療領(lǐng)域的核心地位，明顯提升其市場(chǎng)潛力。
 

　　據(jù)了解，歐洲腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模相當(dāng)龐大，數(shù)據(jù)顯示，到2025年，全球腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)2690億美元，預(yù)計(jì)以PD-(L)1抗體為主的腫瘤免疫治療藥物銷售約占20%。Evaluate Pharma預(yù)測(cè)，到2025年，PD-(L)1抗體的歐洲總銷售額將達(dá)到157億美元，接近美國(guó)市場(chǎng)規(guī)模。其中，肺癌作為常被診斷的癌癥，免疫治療藥物市場(chǎng)需求不斷增長(zhǎng)。全球范圍內(nèi)，NSCLC約占所有肺癌的85%。在歐洲，50%-70%的肺癌患者確診時(shí)已發(fā)展為Ⅳ期階段。如果舒格利單抗用于Ⅳ期NSCLC適應(yīng)癥在歐洲成功上市，將為基石藥業(yè)商業(yè)化發(fā)展提供巨大想象空間。
 

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