【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站10月17日發(fā)布的消息顯示，2025年9月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品348個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品276個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品34個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品36個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。
 

　　而276個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中包括5個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品：西安眼得樂醫(yī)療科技有限公司交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體創(chuàng)新產(chǎn)品；沈陽鵬悅科技有限公司的心臟冷凍消融設(shè)備和一次性使用無菌冷凍消融探頭的2個創(chuàng)新產(chǎn)品；愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司焦深延長型人工晶狀體創(chuàng)新產(chǎn)品；蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司的“經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品。
 

　　其中，西安眼得樂醫(yī)療交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體創(chuàng)新產(chǎn)品適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無晶狀體眼的視力矯正。愛博諾德的焦深延長型人工晶狀體也適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴展焦深改善中視力以降低對眼鏡的依賴程度。
 

　　沈陽鵬悅科技心臟冷凍消融設(shè)備和一次性使用無菌冷凍消融探頭兩個產(chǎn)品配套使用，主要用于成人心臟病患者持續(xù)性房顫的治療。產(chǎn)品利用氬氣節(jié)流后降溫現(xiàn)象，對消融心肌細胞進行快速冷凍，實現(xiàn)持續(xù)性心房顫動治療，具有快速復(fù)溫、真空隔熱、背側(cè)溫度反饋、操作簡單和安全性高等優(yōu)點。
 

　　杰成醫(yī)療的“經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”為經(jīng)股動脈入路，具有活動式定位件夾持原生主動脈瓣葉，可調(diào)彎輸送系統(tǒng)適配橫位心等復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)。適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、重度主動脈瓣膜關(guān)閉不全(重度主動脈瓣返流)，或同時合并主動脈瓣狹窄，不適合進行常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。
 

　　此外，34個進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中包括curea medical GmbH的親水性傷口敷料、Bolton Medical, Inc.的腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)、Dentsply LLC的增材制造用光固化義齒基托樹脂、FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS(FCI S.A.S.)的預(yù)裝式淚道引流管、PEROUSE MEDICAL的一次性使用防針刺植入式給藥裝置專用針等。
 

　　36個進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品中包括Argon Medical Devices, Inc.的一次性使用引流導管及附件、Anthogyr的牙鉆，DentalMax Co., Ltd.的氧化鋯瓷塊，Sirona Dental Systems GmbH的根管預(yù)備機，SAKAE CORPORATION的糖化血紅蛋白分析儀、糖化血紅蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)等。
 

　　2個港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品分別為望隼科技股份有限公司的軟性親水接觸鏡、明基材料股份有限公司的水膠體敷料。
 

　　通過9月醫(yī)療器械審批數(shù)據(jù)可發(fā)現(xiàn)，境內(nèi)企業(yè)高端領(lǐng)域的創(chuàng)新能力持續(xù)突破，5 款創(chuàng)新產(chǎn)品的獲批彰顯國內(nèi)高端醫(yī)療器械研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力的持續(xù)提升，這些產(chǎn)品的臨床應(yīng)用將進一步提升我國相關(guān)疾病的診療水平，為民眾健康提供更堅實的器械保障。
 

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