【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站10月17日發(fā)布的消息顯示，2025年9月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品348個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品276個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品34個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品36個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。
 

　　而276個(gè)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中包括5個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品：西安眼得樂(lè)醫(yī)療科技有限公司交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體創(chuàng)新產(chǎn)品；沈陽(yáng)鵬悅科技有限公司的心臟冷凍消融設(shè)備和一次性使用無(wú)菌冷凍消融探頭的2個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品；愛(ài)博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體創(chuàng)新產(chǎn)品；蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司的“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品。
 

　　其中，西安眼得樂(lè)醫(yī)療交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體創(chuàng)新產(chǎn)品適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無(wú)晶狀體眼的視力矯正。愛(ài)博諾德的焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體也適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無(wú)晶狀體眼的視力矯正，通過(guò)擴(kuò)展焦深改善中視力以降低對(duì)眼鏡的依賴程度。
 

　　沈陽(yáng)鵬悅科技心臟冷凍消融設(shè)備和一次性使用無(wú)菌冷凍消融探頭兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，主要用于成人心臟病患者持續(xù)性房顫的治療。產(chǎn)品利用氬氣節(jié)流后降溫現(xiàn)象，對(duì)消融心肌細(xì)胞進(jìn)行快速冷凍，實(shí)現(xiàn)持續(xù)性心房顫動(dòng)治療，具有快速?gòu)?fù)溫、真空隔熱、背側(cè)溫度反饋、操作簡(jiǎn)單和安全性高等優(yōu)點(diǎn)。
 

　　杰成醫(yī)療的“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”為經(jīng)股動(dòng)脈入路，具有活動(dòng)式定位件夾持原生主動(dòng)脈瓣葉，可調(diào)彎輸送系統(tǒng)適配橫位心等復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)。適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、重度主動(dòng)脈瓣膜關(guān)閉不全(重度主動(dòng)脈瓣返流)，或同時(shí)合并主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合進(jìn)行常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。
 

　　此外，34個(gè)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中包括curea medical GmbH的親水性傷口敷料、Bolton Medical, Inc.的腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)、Dentsply LLC的增材制造用光固化義齒基托樹脂、FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS(FCI S.A.S.)的預(yù)裝式淚道引流管、PEROUSE MEDICAL的一次性使用防針刺植入式給藥裝置專用針等。
 

　　36個(gè)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品中包括Argon Medical Devices, Inc.的一次性使用引流導(dǎo)管及附件、Anthogyr的牙鉆，DentalMax Co., Ltd.的氧化鋯瓷塊，Sirona Dental Systems GmbH的根管預(yù)備機(jī)，SAKAE CORPORATION的糖化血紅蛋白分析儀、糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)等。
 

　　2個(gè)港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品分別為望隼科技股份有限公司的軟性親水接觸鏡、明基材料股份有限公司的水膠體敷料。
 

　　通過(guò)9月醫(yī)療器械審批數(shù)據(jù)可發(fā)現(xiàn)，境內(nèi)企業(yè)高端領(lǐng)域的創(chuàng)新能力持續(xù)突破，5 款創(chuàng)新產(chǎn)品的獲批彰顯國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力的持續(xù)提升，這些產(chǎn)品的臨床應(yīng)用將進(jìn)一步提升我國(guó)相關(guān)疾病的診療水平，為民眾健康提供更堅(jiān)實(shí)的器械保障。
 

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