【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2025年9月，CDE共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)1168個(gè)品種(受理號(hào)1643個(gè))。按藥品類型統(tǒng)計(jì)，化藥有654個(gè)品種；中藥有305個(gè)品種；生物制品有207個(gè)品種。以注冊(cè)分類統(tǒng)計(jì)，1類創(chuàng)新藥有161個(gè)品種獲受理。2類改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)有50個(gè)品種獲受理。根據(jù)梳理，9月份，多個(gè)重磅創(chuàng)新藥獲得關(guān)鍵進(jìn)展，成為亮點(diǎn)。
 

　　九典制藥重磅止痛新藥Ⅲ期臨床取得關(guān)鍵性進(jìn)展
 

　　根據(jù)梳理，九典制藥在9月份公告稱，取得重磅止痛新藥椒七止痛凝膠貼膏Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。據(jù)悉，這款新產(chǎn)品注冊(cè)為中藥1.1類，主要功能是溫經(jīng)散寒，活血止痛，尤為適用于緩解膝骨關(guān)節(jié)炎引起的疼痛。臨床試驗(yàn)結(jié)論顯示，該藥物能有效改善膝骨關(guān)節(jié)炎引起的疼痛，且起效較快，可改善患者臨床癥狀及活動(dòng)能力，用藥安全性較好。
 

　　艾伯維旗下艾可瑞妥單抗在華申報(bào)新適應(yīng)癥
 

　　9月艾伯維的艾可瑞妥單抗注射液(epcoritamab)在華申報(bào)新適應(yīng)癥。根據(jù)優(yōu)先審評(píng)進(jìn)展，本次申報(bào)的適應(yīng)癥為聯(lián)合利妥昔單抗和來(lái)那度胺治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
 

　　資料顯示，艾可瑞妥單抗是Genmab利用其專有的DuoBody技術(shù)開發(fā)的一款I(lǐng)gG1雙特異性抗體，可同時(shí)靶向T細(xì)胞上的CD3和B細(xì)胞上的CD20，誘導(dǎo)T細(xì)胞殺傷CD20+細(xì)胞。8月7日， 一項(xiàng)評(píng)估艾可瑞妥單抗聯(lián)合利妥昔單抗+來(lái)那度胺對(duì)比利妥昔單抗+來(lái)那度胺方案，用于成人復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(R/R FL)患者的療效與安全性的III期研究(EPCORE FL-1研究)取得積極結(jié)果。預(yù)設(shè)中期分析顯示，該研究已達(dá)到ORR和PFS雙重主要終點(diǎn)。
 

　　恒瑞醫(yī)藥“GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)”藥物進(jìn)入審評(píng)通道
 

　　恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的HRS9531注射液上市許可申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。這是繼禮來(lái)替爾泊肽之后，國(guó)內(nèi)頭個(gè)同靶點(diǎn)“GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)”藥物進(jìn)入審評(píng)通道。這意味著國(guó)產(chǎn)力量正加速切入這一“藍(lán)海”市場(chǎng)。
 

　　據(jù)公告，HRS9531是一款GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，擬定適應(yīng)癥為在控制飲食和增加運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，適用于超重或肥胖并伴隨代謝相關(guān)并發(fā)癥人群的長(zhǎng)期體重管理。該藥在Ⅲ期臨床研究中的數(shù)據(jù)亮眼，高劑量組受試者平均體重降低達(dá)19.2%，其中44.4%的患者體重降幅超過(guò)20%，且安全性和耐受性良好。
 

　　信立泰血脂調(diào)節(jié)劑1類新藥報(bào)產(chǎn)
 

　　信立泰1類新藥泰卡西單抗注射液的上市申請(qǐng)獲CDE受理。公告中提到，泰卡西單抗注射液(重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液)是信立泰具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗PCSK9單克隆抗體，擬用于高膽固醇血癥和混合型血脂異常的治療。該新藥為每4周一次皮下注射，一次一針給藥的注射液。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2024年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)，血脂調(diào)節(jié)劑(化+生)的銷售規(guī)模在240億元以上，泰卡西單抗注射液是信立泰頭款報(bào)產(chǎn)的血脂調(diào)節(jié)劑1類新藥。
 

　　據(jù)悉，PCSK9是近年來(lái)非?；馃岬慕抵幇悬c(diǎn)，目前NMPA已批準(zhǔn)了7款PCSK9靶向藥(6款單抗+1款siRNA療法，3款進(jìn)口+4款國(guó)產(chǎn))。由此可見，泰卡西單抗未來(lái)也將面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
 

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