【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】10 月 20 日，宣泰醫(yī)藥發(fā)布一則公告，公司申報(bào)的西格列汀二甲雙胍緩釋片簡略新藥申請(ANDA)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)暫時(shí)批準(zhǔn)。這一突破不僅標(biāo)志著該產(chǎn)品在質(zhì)量、安全和有效性方面通過了美國仿制藥的全部審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，更成為中國藥企深耕高端仿制藥、拓展國際市場的又一典型案例。
 

　　據(jù)了解，作為由默沙東(MERCK SHARPDOHME)原研的復(fù)方降糖藥，西格列汀二甲雙胍緩釋片自 2012 年在美國獲批上市以來，憑借西格列汀(DPP-4 抑制劑)與二甲雙胍的協(xié)同作用機(jī)制，成為改善成人 2 型糖尿病患者血糖控制的重要選擇。宣泰醫(yī)藥此次獲批的兩款規(guī)格(50/500mg 和 50/1000mg)精準(zhǔn)覆蓋臨床主流需求，為后續(xù)市場拓展奠定了基礎(chǔ)。需要明確的是，此次暫時(shí)批準(zhǔn)受原研專利保護(hù)期限制，待專利到期并獲得正式批準(zhǔn)后，該產(chǎn)品即可在美國市場實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售，這一階段性成果為企業(yè)后續(xù)國際化布局積累了關(guān)鍵經(jīng)驗(yàn)。
 

　　在全球糖尿病患者數(shù)量持續(xù)增長的背景下，降糖藥市場正呈現(xiàn)出結(jié)構(gòu)性的發(fā)展機(jī)遇與競爭態(tài)勢。中國作為糖尿病高發(fā)國家，患者規(guī)模已超 1.4 億，而全球范圍內(nèi) 2 型糖尿病的治療需求更是推動(dòng)降糖藥市場持續(xù)擴(kuò)容的核心動(dòng)力。從藥物分類來看，DPP-4 抑制劑與雙胍類藥物均占據(jù)重要地位，其中西格列汀作為 DPP-4 抑制劑領(lǐng)域的產(chǎn)品，僅在國內(nèi)市場的年銷售額就達(dá)到 27.32 億元，原研企業(yè)默沙東長期占據(jù)主導(dǎo)地位。然而，集采政策的深化與仿制藥企業(yè)的崛起正在重塑市場格局。第十批國家集采中，磷酸西格列汀片平均降幅達(dá) 91%，九家國內(nèi)藥企成功中選，標(biāo)志著原研藥的市場壟斷地位開始松動(dòng)。在復(fù)方制劑領(lǐng)域，西格列汀二甲雙胍緩釋片的市場競爭同樣激烈，國內(nèi)已有亞寶藥業(yè)等 11 家企業(yè)擁有相關(guān)批文，近 10 億元的市場規(guī)模吸引著眾多參與者。
 

　　對于宣泰醫(yī)藥而言，此次美國市場的突破具有戰(zhàn)略意義，既避開了國內(nèi)集采帶來的價(jià)格壓力，又切入了標(biāo)準(zhǔn)更高、潛力更大的國際市場，形成差異化競爭優(yōu)勢。從全球市場來看，DPP-4 抑制劑類藥物呈現(xiàn)穩(wěn)健增長態(tài)勢，2019 至 2023 年間國內(nèi)市場規(guī)模從 29.50 億元增長至 55.33 億元，成為僅次于 SGLT2 抑制劑和雙胍類的第三大類口服降糖藥。隨著仿制藥的逐步放量，預(yù)計(jì)全球市場將進(jìn)一步呈現(xiàn)多元化競爭格局，宣泰醫(yī)藥憑借其首仿優(yōu)勢(該產(chǎn)品為中國首仿)，有望在國內(nèi)外市場實(shí)現(xiàn)雙重突破。
 

　　作為一家聚焦高端仿制藥與 CDMO 業(yè)務(wù)的創(chuàng)新型藥企，宣泰醫(yī)藥構(gòu)建了三大核心技術(shù)平臺(tái) —— 難溶藥物增溶技術(shù)平臺(tái)、緩控釋藥物制劑研發(fā)平臺(tái)及固定劑量藥物復(fù)方制劑平臺(tái)，此次獲批的西格列汀二甲雙胍緩釋片正是其在緩控釋制劑領(lǐng)域的重要成果。
 

　　在國際化布局方面，宣泰醫(yī)藥已形成成熟的全球注冊與市場拓展體系。此前，公司的泊沙康唑腸溶片、馬昔騰坦片等產(chǎn)品已斬獲中美首仿，覆蓋美國、加拿大、東南亞等多個(gè)市場。今年 4 月，公司頭次參展日本 CPHI 展會(huì)，向全球展示其制劑技術(shù)優(yōu)勢，進(jìn)一步深化了在亞洲市場的布局。通過與印尼頭部藥企 Kalbe Farma 等海外伙伴的合作，宣泰醫(yī)藥的產(chǎn)品已逐步滲透至東南亞、中南美洲、中東等新興市場，構(gòu)建起多元化的全球銷售網(wǎng)絡(luò)。CDMO 業(yè)務(wù)的協(xié)同發(fā)展為宣泰醫(yī)藥的國際化提供了重要支撐。2025 年上半年，公司新增 8 家國內(nèi)外 CDMO 客戶，累計(jì)為全球客戶推進(jìn)超過 100 個(gè)創(chuàng)新藥的制劑開發(fā)，其中 8 款新藥已獲批上市并由其承接商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。這種 “仿制藥 + 創(chuàng)新藥 CDMO” 的雙軌模式，既保障了企業(yè)短期營收穩(wěn)定性，又通過技術(shù)積累和客戶資源拓展，為長期發(fā)展注入持續(xù)動(dòng)力。
 

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