【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】核藥全稱放射性藥物，是指含有放射性同位素，可用于疾病診斷、治療或醫(yī)學(xué)研究的特殊藥物。近年來，全球核醫(yī)藥市場快速發(fā)展，預(yù)計(jì)將從2023年126億美元增長到2029年底的210億美元，2024年至2029年的復(fù)合年增長率預(yù)計(jì)為8.29%。在此背景下，國內(nèi)外藥企研發(fā)熱情高漲，積極搶灘百億市場空間。
 

　　其中在國內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、中國同輻、東誠藥業(yè)、廣藥集團(tuán)等多家上市公司都在積極布局，共同推動國內(nèi)核藥產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展邁進(jìn)。
 

　　例如，復(fù)星醫(yī)藥以創(chuàng)新為核心驅(qū)動力，通過搭建專業(yè)化平臺聚焦核藥賽道的精準(zhǔn)突破。7 月 22 日，公司宣布擬參與投資設(shè)立核藥業(yè)務(wù)平臺企業(yè)星睿菁烜，明確將圍繞泛腫瘤領(lǐng)域布局診療一體化核藥產(chǎn)品賽道，重點(diǎn)發(fā)力放射配體療法(RLT)這一前沿領(lǐng)域。放射配體療法作為核藥領(lǐng)域的重要技術(shù)方向，能夠?qū)崿F(xiàn)精準(zhǔn)靶向治療并實(shí)時(shí)監(jiān)測療效，契合當(dāng)前腫瘤治療的精準(zhǔn)化發(fā)展趨勢。復(fù)星醫(yī)藥依托自身多年積累的創(chuàng)新研發(fā)體系與商業(yè)化能力，采用自研與合作開發(fā)相結(jié)合的多元化路徑，致力于豐富核藥創(chuàng)新產(chǎn)品管線。作為一家具備全球化布局經(jīng)驗(yàn)的藥企，復(fù)星醫(yī)藥將核藥納入其前沿技術(shù)布局的重要組成部分，與抗體 / ADC、細(xì)胞治療等核心技術(shù)平臺形成協(xié)同，借助開放式創(chuàng)新體系整合內(nèi)外部資源，加速核藥產(chǎn)品的研發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程，有望在腫瘤核藥細(xì)分領(lǐng)域形成差異化競爭優(yōu)勢。
 

　　遠(yuǎn)大醫(yī)藥則以全球化視野構(gòu)建核藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)，在抗腫瘤診療領(lǐng)域展現(xiàn)出強(qiáng)勁的實(shí)力。公司圍繞腫瘤診療一體化理念，已構(gòu)建起覆蓋 5 種放射性核素、7 個(gè)癌種的 12 款創(chuàng)新核藥產(chǎn)品儲備，形成了診斷與治療類產(chǎn)品協(xié)同發(fā)展的完善管線。在研發(fā)進(jìn)展上，遠(yuǎn)大醫(yī)藥表現(xiàn)亮眼，目前已有 4 款 RDC 創(chuàng)新藥獲批開展注冊性臨床研究，其中 3 款進(jìn)入 III 期臨床階段。用于治療前列腺癌的全球創(chuàng)新 RDC 產(chǎn)品 TLX591 加入國際多中心 III 期臨床試驗(yàn)的申請已獲國家藥監(jiān)局受理，該產(chǎn)品憑借精準(zhǔn)靶向特性展現(xiàn)出超越現(xiàn)有藥物的臨床潛力，與診斷用產(chǎn)品 TLX591-CDx 共同構(gòu)成前列腺癌診療一體化解決方案。在產(chǎn)業(yè)鏈布局方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥通過聯(lián)合國際合作伙伴與建立自主研發(fā)平臺相結(jié)合的方式，搭建了國際化一流水平的 RDC 藥物研發(fā)平臺，并與山東大學(xué)共建放射藥物研究院推進(jìn)早期研發(fā)，同時(shí)有序建設(shè)甲級資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全鏈條覆蓋。公司堅(jiān)持 “全球化運(yùn)營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展” 策略，其核藥板塊已成為全球化程度最高的業(yè)務(wù)板塊之一，持續(xù)夯實(shí)全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的地位。
 

　　中國同輻憑借央企背景與行業(yè)積淀，以規(guī)模化生產(chǎn)基地建設(shè)為核心鞏固行業(yè)頭部地位。旗下原子高科所屬華北醫(yī)藥有限公司建設(shè)的分子靶向診療藥品生產(chǎn)基地項(xiàng)目，作為亞洲規(guī)模尤為龐大、產(chǎn)品種類尤為繁多、技術(shù)尤為先進(jìn)的核藥生產(chǎn)基地，已成功取得甲級輻射安全許可證，為實(shí)現(xiàn)規(guī)模化、智能化生產(chǎn)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。該生產(chǎn)基地占地面積 85.8 畝，建筑面積達(dá) 45000 余平方米，配備鉬锝發(fā)生器、碘系列、镥系列等放射性藥品的先進(jìn)自動化生產(chǎn)線及全流程質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室，目前主要滿足已上市放射性藥品的市場需求，未來還將拓展 64Cu、89Zr 等多種核素及相關(guān)藥物的研發(fā)生產(chǎn)。通過將生產(chǎn)基地從北京遷移至河北涿州，中國同輻有效提升了生產(chǎn)效率與產(chǎn)能規(guī)模，能夠更高效地供應(yīng)臨床亟需的放射性藥品。依托中核集團(tuán)的技術(shù)支撐與資源優(yōu)勢，中國同輻在核素生產(chǎn)、質(zhì)量控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)形成了核心競爭力，為國內(nèi)核藥產(chǎn)業(yè)的穩(wěn)定供應(yīng)提供了重要保障。
 

　　東誠藥業(yè)以全產(chǎn)業(yè)鏈布局為特色，打造 “研發(fā) + 生產(chǎn) + 渠道” 的核心競爭壁壘。作為國內(nèi)核藥雙寡頭之一，公司正從傳統(tǒng)原料藥企業(yè)向核藥創(chuàng)新平臺轉(zhuǎn)型，在建的同位素產(chǎn)業(yè)園預(yù)計(jì)將在明年 6 月投入生產(chǎn)，該項(xiàng)目將打破國外壟斷，進(jìn)一步滿足國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的需求。在研發(fā)端，公司通過藍(lán)納成等平臺重點(diǎn)推進(jìn) “診療一體化” RDC 管線建設(shè)，多款核心產(chǎn)品進(jìn)展順利：用于前列腺癌診斷的氟 (18F) 思睿肽已完成 III 期臨床入組，用于實(shí)體瘤治療的 177Lu-LNC1004 獲得 FDA 快速通道資格，用于前列腺癌治療的 177Lu-LNC1011 完成國內(nèi) I 期臨床。在渠道端，東誠藥業(yè)已構(gòu)建起覆蓋國內(nèi) 93.5% 人口區(qū)域的核藥供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，擁有 31 個(gè)運(yùn)營中的核藥生產(chǎn)中心及 7 個(gè)在建項(xiàng)目，核藥房網(wǎng)絡(luò)因建設(shè)周期長、資質(zhì)要求高形成了較強(qiáng)的行業(yè)壁壘，為后續(xù)產(chǎn)品商業(yè)化放量提供了堅(jiān)實(shí)支撐。同時(shí)，公司通過產(chǎn)學(xué)研合作與外部品種引入豐富產(chǎn)品線，進(jìn)一步強(qiáng)化在核藥領(lǐng)域的綜合競爭力。
 

　　廣藥集團(tuán)作為傳統(tǒng)醫(yī)藥頭部企業(yè)，以技術(shù)突破為切入點(diǎn)快速進(jìn)軍核藥賽道，展現(xiàn)出后發(fā)崛起的強(qiáng)勁勢頭。公司于 8 月 15 日設(shè)立合資子公司白云山稀核健康，作為布局核醫(yī)療及核藥賽道的核心載體，該公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)利用自主研發(fā)的先進(jìn)國產(chǎn)固體靶系統(tǒng)成功實(shí)現(xiàn)鋯 - 89 的高質(zhì)量制備，同時(shí)具備多種核素的生產(chǎn)能力。廣藥集團(tuán)的核藥布局緊密契合政策導(dǎo)向，響應(yīng)廣東省打造核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集群的戰(zhàn)略規(guī)劃，致力于構(gòu)建華南地區(qū)核醫(yī)療產(chǎn)業(yè) “第三極”。在產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同方面，公司積極聯(lián)動上下游企業(yè)與頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)學(xué)研合作，與中山一院達(dá)成新型核素及關(guān)聯(lián)核藥開發(fā)共識，逐步形成 “研 - 產(chǎn) - 用” 閉環(huán)。公司制定了清晰的短中長期發(fā)展目標(biāo)：短期實(shí)現(xiàn)稀土診斷、治療型核素產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，中期建設(shè)中高能加速器核素生產(chǎn)研發(fā)基地并布局多條 RDC 管線，長期提供智慧核醫(yī)療整體解決方案。此次跨界布局不僅拓展了廣藥集團(tuán)的業(yè)務(wù)邊界，更有望通過多學(xué)科團(tuán)隊(duì)建設(shè)與平臺體系搭建，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新研發(fā)能力的全面提升。
 

　　隨著國家《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃 (2021-2035 年)》等政策的持續(xù)落地，國內(nèi)核藥市場將迎來新的發(fā)展機(jī)遇。這些頭部藥企的差異化布局，既形成了良性的行業(yè)競爭格局，又通過技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同推動國內(nèi)核藥產(chǎn)業(yè)逐步擺脫進(jìn)口依賴，向自主化、高端化方向邁進(jìn)。未來，隨著更多核藥產(chǎn)品進(jìn)入臨床后期與商業(yè)化階段，國內(nèi)核藥市場將進(jìn)一步釋放增長潛力，這些企業(yè)也將在全球核藥領(lǐng)域的競爭中不斷提升中國力量的影響力，為患者提供更多精準(zhǔn)有效的診療方案，助力“健康中國”戰(zhàn)略的深入實(shí)施。
 

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