【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】交易總額最高可達(dá)114億美元！近日，醫(yī)藥行業(yè)又一大單落地！業(yè)內(nèi)表示，國內(nèi)創(chuàng)新藥四季度進(jìn)入BD集中落地期。
 

　　10月22日信達(dá)生物在港交所公告，公司與武田制藥達(dá)成全球戰(zhàn)略合作，旨在加速推進(jìn)信達(dá)生物新一代IO及ADC療法開發(fā)。根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物將獲得12億美元首付款，其中包括通過戰(zhàn)略股權(quán)投資獲得的1億美元。公司還有權(quán)獲得合計(jì)最高達(dá)102億美元的潛在開發(fā)與銷售里程碑付款，交易總額最高可達(dá)114億美元。
 

　　據(jù)悉，本次合作包括兩款后期在研療法IBI363及IBI343，以及一款早期研發(fā)項(xiàng)目IBI3001的選擇權(quán)。根據(jù)合作，信達(dá)生物與武田制藥將在全球范圍內(nèi)共同開發(fā)新一代IO基石療法IBI363，并在美國共同商業(yè)化，武田制藥將在共同治理和協(xié)同一致的開發(fā)計(jì)劃下主導(dǎo)相關(guān)工作；同時(shí)，信達(dá)生物授予武田制藥IBI363在除大中華區(qū)及美國地區(qū)的商業(yè)化權(quán)益。信達(dá)生物授予武田制藥IBI343在大中華區(qū)以外地區(qū)的獨(dú)家權(quán)益。此外，信達(dá)生物授予武田制藥IBI3001在大中華區(qū)以外地區(qū)權(quán)益的獨(dú)家選擇權(quán)。
 

　　其中，BI363是由信達(dá)生物自主研發(fā)的PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，同時(shí)具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項(xiàng)功能。IBI363的IL-2臂經(jīng)過了設(shè)計(jì)改造，保留了其對(duì)IL-2 Rα的親和力，但削弱了對(duì)IL-2Rβ和IL-2Rγ的結(jié)合能力，以此降低毒性；而PD-1結(jié)合臂可以同時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。由于新激活的腫瘤特異性T細(xì)胞同時(shí)表達(dá)PD-1和IL-2α，這一差異性策略可以更精確和有效地實(shí)現(xiàn)對(duì)該T細(xì)胞亞群的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學(xué)模型中展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉(zhuǎn)移模型中也表現(xiàn)出了突出的抑瘤效力。
 

　　8月25日，信達(dá)生物宣布IBI363的頭個(gè)全球3期臨床研究(MarsLight-11)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲美國FDA批準(zhǔn)，用于治療免疫耐藥的鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。此外，IBI363治療黑色素瘤的中國關(guān)鍵注冊(cè)研究也已在進(jìn)行中。
 

　　IBI343 是信達(dá)生物研發(fā)的注射用重組抗CLDN18.2單克隆抗體-依喜替康(exatecan)偶聯(lián)物。依喜替康作為拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，可通過抑制DNA合成有效殺死腫瘤細(xì)胞。IBI343與表達(dá)CLDN18.2的腫瘤細(xì)胞結(jié)合后，發(fā)生CLDN18.2依賴性內(nèi)化，隨后可裂解的連接子降解，從而釋放的藥物引起DNA損傷，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。游離藥物也可以通過質(zhì)膜擴(kuò)散到達(dá)并殺死相鄰腫瘤細(xì)胞，因此IBI343也具有較強(qiáng)的旁觀者效應(yīng)(bystander effect)。目前，IBI343已啟動(dòng)國際多中心臨床III期研究。
 

　　國內(nèi)創(chuàng)新藥出海已成趨勢(shì)，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年1-9月中國創(chuàng)新藥出海合同總金額超1000億美元，同比增長170%。預(yù)計(jì)今年底，將有更多創(chuàng)新藥BD兌現(xiàn)，進(jìn)入10月份創(chuàng)新藥BD交易已經(jīng)十分火熱。除了上述交易外，10月8日諾誠健華宣布與海外生物藥企Zenas達(dá)成合作，將其自身免疫領(lǐng)域小分子藥物奧布替尼進(jìn)行海外授權(quán)，協(xié)議總金額超過20億美元。10月16日普瑞金宣布與Kite達(dá)成1.2億美元首付款、總計(jì)最高可達(dá)15.2億美元里程碑付款交易；維立志博宣布與Dianthus達(dá)成2000萬美元首付款、總金額最高可達(dá)10億美元交易；10月17日，翰森制藥、奧賽康也分別宣布與羅氏、Visara達(dá)成交易。
 

　　一系列高頻次、高金額的 BD 交易，不僅印證了國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)在研發(fā)實(shí)力上的快速提升，也體現(xiàn)出全球市場對(duì)中國創(chuàng)新藥價(jià)值的認(rèn)可。隨著四季度 BD 集中落地期的持續(xù)推進(jìn)，國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)有望迎來更多合作突破，推動(dòng)中國創(chuàng)新藥在全球舞臺(tái)上占據(jù)更重要的地位。
 

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