【制藥網(wǎng) 市場分析】帕金森病作為多發(fā)于中老年人的慢性中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性病變，正困擾著眾多國人。數(shù)據(jù)顯示，我國帕金森患者已超 260 萬，預計到 2026 年將增至 300 萬，龐大的患者群體催生了巨大的藥物市場需求。有預測指出，2025 年國內(nèi)帕金森藥物市場規(guī)模將達 96.16 億元。然而，當前臨床治療中，藥物濃度波動、副作用明顯、給藥不便等問題突出，患者的治療需求亟待得到更好滿足。在此背景下，國內(nèi)藥企積極行動，在仿制藥布局與創(chuàng)新藥研發(fā)領域雙管齊下，推動帕金森病藥物市場不斷向前發(fā)展。
 

　　在仿制藥領域，國內(nèi)藥企競爭激烈，多款熱門藥物的首仿爭奪尤為火熱。以甲磺酸沙非胺片為例，該藥物由意大利制藥公司Zambon S.p.A.(贊邦)原研，2024年12月成功在中國獲批上市，主要用于原發(fā)性帕金森病伴癥狀波動(如劑末惡化和開 - 關現(xiàn)象)成人患者的聯(lián)合治療，可與左旋多巴或其他帕金森病藥物合用。
 

　　值得一提的是，甲磺酸沙非胺片原研在中國獲批至今未滿1年，已有超20家藥企搶首仿，如星昊醫(yī)藥、南京正大天晴、石家莊四藥、四川科倫藥業(yè)、齊魯制藥、華潤賽科、康恩貝等產(chǎn)品均以新注冊分類報產(chǎn)在審。其中，10月21日，CDE網(wǎng)站公示，星昊醫(yī)藥按化藥注冊分類4類申報的甲磺酸沙非胺片上市申請已獲受理。9月18日泰恩康公告，公司全資子公司安徽泰恩康制藥有限公司近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的甲磺酸沙非胺片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請《受理通知書》。
 

　　另一款受關注的藥物羅替高汀貼片，作為全球頭個治療帕金森病的透皮貼劑，是早發(fā)型帕金森病程初期的優(yōu)選藥物之一。優(yōu)時比制藥的羅替高汀貼片于 2018 年 6 月進入國內(nèi)市場后，銷售業(yè)績亮眼，2024 年、2025 年上半年在中國三大終端六大市場的銷售額增速分別達 48.27%、79.44%。在該藥物的仿制藥布局上，國內(nèi)藥企同樣成果顯著。
 

　　10月17日，科倫藥業(yè)公告稱，公司化學藥品“羅替高汀貼片”獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準，用于早期特發(fā)性帕金森病癥狀及體征的單藥治療，或與左旋多巴聯(lián)合用于病程中的各個階段，成為國內(nèi)頭款該藥物仿制藥。此外，北京泰德制藥、北京福元醫(yī)藥的產(chǎn)品也在審評審批中。
 

　　除了在仿制藥領域積極布局，國內(nèi)藥企也在不斷加強帕金森病創(chuàng)新藥研發(fā)，并迎來諸多新進展，為患者帶來更多治療希望。如恩華藥業(yè)的NH130枸櫞酸鹽片治療帕金森病精神病性癥狀的有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床試驗已啟動。恒瑞醫(yī)藥也登記了一項關于帕金森病的Ⅲ期臨床試驗，具體為評估HRG2010 治療帕金森病的療效和安全性，其中HRG2010 膠囊是恒瑞自主研發(fā)的卡比多巴+左旋多巴新型復方緩釋膠囊。
 

　　面對龐大的患者群體和迫切的治療需求，國內(nèi)藥企在帕金森病藥物領域的積極探索與突破，不僅為患者帶來了更多希望，也為我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展注入了新的動力。相信在仿制藥與創(chuàng)新藥的雙重驅動下，我國帕金森病藥物市場將持續(xù)完善，更好地滿足患者的治療需求，為保障人民健康作出更大貢獻。
 

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