【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】2025年10月29日，馴鹿生物宣布與韓國(guó) GC Cell 公司達(dá)成 CAR-T 細(xì)胞療法授權(quán)合作，推動(dòng)自主研發(fā)的?？商K ®(伊基奧侖賽注射液)進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。這一合作不僅為韓國(guó)患者帶來(lái)全新治療選擇，更標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新細(xì)胞療法在全球化布局中邁出關(guān)鍵一步。?
 

　　多發(fā)性骨髓瘤(MM)作為骨髓漿細(xì)胞異常增生的惡性腫瘤，在全球是常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤之一，這種疾病以骨骼損害、貧血、腎功能損害為典型表現(xiàn)。數(shù)據(jù)顯示，2022年全球多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率為1.8/10萬(wàn)，5年患病率為6.8/10萬(wàn)。盡管當(dāng)前抗骨髓瘤治療取得了進(jìn)展，但MM仍大多無(wú)法治愈，且易多次復(fù)發(fā)，并傾向于對(duì)多種藥物類別產(chǎn)生耐藥性，給治療帶來(lái)了重大挑戰(zhàn)。近年來(lái)韓國(guó)雖然已將部分聯(lián)合療法納入醫(yī)保報(bào)銷范疇，改善了多發(fā)性骨髓瘤前線治療的格局，但四線及以后的患者仍面臨有效療法嚴(yán)重匱乏的挑戰(zhàn)，且當(dāng)?shù)谻AR-T療法或雙特異性抗體等創(chuàng)新治療手段往往價(jià)格高昂，很多患者難以負(fù)擔(dān)。
 

　　作為中國(guó)研發(fā)的全人源靶向 BCMA 的 CAR-T 療法，福可蘇的臨床優(yōu)勢(shì)為此次合作奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。福可蘇是一種針對(duì)B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T細(xì)胞療法，以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細(xì)胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜區(qū)、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域?；趪?yán)格的分子結(jié)構(gòu)篩選，通過(guò)全面的體內(nèi)外功能評(píng)價(jià)，福可蘇具有快速和強(qiáng)勁的療效，并有突出的體內(nèi)持久存續(xù)性，可使患者獲得深度而持久的緩解，持續(xù)守護(hù)多發(fā)性骨髓瘤患者。據(jù)悉，馴鹿生物在2024年IMS年會(huì)上壁報(bào)展示伊基奧侖賽注射液(?？商K)在治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)不同淋巴細(xì)胞清除方案下的比較研究。該產(chǎn)品已于2023年6月獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。通過(guò)在韓國(guó)實(shí)施具有競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格策略，這一創(chuàng)新療法有望大幅提升其在當(dāng)?shù)氐幕颊呖杉靶浴?br /> 

　　此次合作的快速推進(jìn)得益于雙方的戰(zhàn)略協(xié)同與監(jiān)管突破。GC Cell 作為韓國(guó)細(xì)胞治療企業(yè)，不僅助力福可蘇于 2025 年 7 月獲得韓國(guó)食品藥品安全部(MFDS)孤兒藥資格認(rèn)定，更推動(dòng)其在 8 月納入 “快速通道先進(jìn)治療藥品”，大幅加速審評(píng)進(jìn)程。根據(jù)合作規(guī)劃，GC Cell 將負(fù)責(zé)本地化注冊(cè)與商業(yè)化，通過(guò)穩(wěn)定供應(yīng)鏈與競(jìng)爭(zhēng)力定價(jià)策略提升患者可及性，而馴鹿生物則提供技術(shù)支持，這種分工模式更大化發(fā)揮了雙方優(yōu)勢(shì)。?
 

　　對(duì)于馴鹿生物而言，此次合作是全球化戰(zhàn)略的重要里程碑。在此之前，?？商K已獲沙特阿拉伯孤兒藥資格，并在中美兩國(guó)布局自身免疫性疾病臨床試驗(yàn)，此次進(jìn)軍韓國(guó)進(jìn)一步完善了其 “多國(guó)并行” 的國(guó)際布局。
 

　　GC Cell相關(guān)人士表示，此次合作標(biāo)志著GC Cell在CAR-T療法商業(yè)化的道路上邁出了重要的第一步。其將全力保障供應(yīng)鏈的穩(wěn)定，使患者能夠以更合理的價(jià)格獲得治療機(jī)會(huì)。馴鹿生物相關(guān)人士表示，此次合作是公司全球化戰(zhàn)略中的重要里程碑，不僅印證了?？商K在國(guó)際市場(chǎng)的潛力，也使公司能夠借助GC Cell在韓國(guó)市場(chǎng)的注冊(cè)與商業(yè)化能力，發(fā)揮雙方優(yōu)勢(shì)，共同推動(dòng)這一創(chuàng)新療法惠及更多有需要的患者。
 

　　從行業(yè)視角看，此次合作打破了 CAR-T 療法出海的傳統(tǒng)模式。中國(guó)細(xì)胞治療企業(yè)通過(guò)與區(qū)域頭部企業(yè)深度綁定，既規(guī)避了本地化運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，又借助合作伙伴的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)加速市場(chǎng)準(zhǔn)入。福可蘇在韓國(guó)的進(jìn)展，也為其他中國(guó)創(chuàng)新療法提供了可復(fù)制的出海路徑 —— 以臨床數(shù)據(jù)為核心競(jìng)爭(zhēng)力，依托區(qū)域協(xié)作突破市場(chǎng)壁壘。?
 

　　隨著福可蘇在韓國(guó)進(jìn)入注冊(cè)沖刺階段，中韓細(xì)胞治療領(lǐng)域的合作正進(jìn)入深水區(qū)。這款源自中國(guó)的 CAR-T 療法，不僅將改寫韓國(guó)多發(fā)性骨髓瘤的治療格局，更將成為中外醫(yī)藥創(chuàng)新協(xié)作的新案例，推動(dòng)全球細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)進(jìn)入更加多元開放的發(fā)展階段。
 

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