【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站傳來重磅消息，江蘇艾迪藥業(yè)自主研發(fā)的抗 HIV 領(lǐng)域 1 類新藥 ADC118 片正式獲批臨床，適用于作為完整方案治療人類免疫缺陷病毒 1 型(HIV-1)感染的成人。這一突破性進(jìn)展標(biāo)志著我國抗艾滋病新藥研發(fā)邁入了自主創(chuàng)新的關(guān)鍵階段，為廣大 HIV 感染者帶來了國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)治療方案的新希望。
 

　　作為國產(chǎn)頭個進(jìn)入臨床階段的 HIV 整合酶抑制劑復(fù)方制劑，ADC118 片的研發(fā)成功背后是科研團(tuán)隊多年的潛心攻關(guān)。該藥物以全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的 HIV 整合酶抑制劑 Asuptegravir(項目代號：ACC017)為核心，聯(lián)合恩曲他濱(FTC)與丙酚替諾福韋(TAF)組成三聯(lián)復(fù)方制劑，通過抑制 HIV 整合酶活性，從病毒復(fù)制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)入手，有效阻斷 HIV 基因組整合進(jìn)入宿主基因組 DNA，從而實現(xiàn)對病毒的強效抑制。這種“雞尾酒”式的復(fù)方治療方案，正是當(dāng)前國內(nèi)外主流艾滋病治療指南推薦的核心方向，其優(yōu)勢在于通過不同作用機(jī)制藥物的協(xié)同作用，既能提升病毒抑制效果，又能明顯降低單一藥物引發(fā)的耐藥風(fēng)險，為患者長期治療提供保障。
 

　　對于需要終身接受抗病毒治療的 HIV 患者而言，用藥依從性與安全性是影響治療效果的關(guān)鍵因素。ADC118 片的復(fù)方制劑設(shè)計恰好切中了這一臨床痛點 —— 相較于傳統(tǒng)的多片給藥方案，復(fù)方制劑大幅簡化了用藥流程，患者每日僅需服用一片即可完成治療，有效減輕了服藥負(fù)擔(dān)，有助于提升長期治療的依從性。
 

　　更值得關(guān)注的是，其核心成分ACC017已完成的Ⅰb/Ⅱa期臨床研究顯示，該藥物安全性良好，單藥治療藥效明確，與FTC/TAF聯(lián)合使用后，能夠快速達(dá)到高水平的病毒學(xué)抑制，展現(xiàn)出優(yōu)異的臨床應(yīng)用潛力。此前啟動的Ⅲ期臨床試驗，通過與多替拉韋鈉片(DTG)進(jìn)行對照，進(jìn)一步驗證其在初治 HIV 感染成人中的有效性與安全性，為后續(xù)臨床應(yīng)用積累了扎實的數(shù)據(jù)支撐。
 

　　據(jù)了解，在ADC118片獲批之前，我國 HIV 整合酶抑制劑復(fù)方制劑市場長期以進(jìn)口藥物為主，全球范圍內(nèi)含該類成分的產(chǎn)品年銷售額已接近 250 億美元，其中比克替拉韋(BIC)和多替拉韋(DTG)相關(guān)產(chǎn)品占據(jù)主要份額。進(jìn)口藥物雖療效確切，但較高的價格與供應(yīng)依賴性，給部分患者帶來了一定的治療負(fù)擔(dān)。艾迪藥業(yè) ADC118 片的臨床獲批，打破了進(jìn)口藥物的壟斷格局，有望通過自主研發(fā)實現(xiàn)進(jìn)口替代，讓更多患者能夠以更可及的成本獲得高質(zhì)量治療。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，若后續(xù)臨床進(jìn)展順利，該藥物將憑借差異化的產(chǎn)品優(yōu)勢與本土化的供應(yīng)保障，重塑國內(nèi) HIV 治療藥物市場格局，推動我國抗艾治療進(jìn)入“國產(chǎn)自主、質(zhì)優(yōu)價廉”的新階段。
 

　　艾滋病作為全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)，其治療需求始終迫切。HIV 感染會持續(xù)侵犯人體 CD4+T 淋巴細(xì)胞，導(dǎo)致免疫系統(tǒng)逐漸受損，最終引發(fā)各種嚴(yán)重機(jī)會性感染和腫瘤，具有傳播迅速、病死率高的特點。目前，抗病毒治療仍是控制病情進(jìn)展、延長患者生存期的核心手段，而高效、安全、便捷的治療方案是提升患者生活質(zhì)量的關(guān)鍵。ADC118 片的研發(fā)與臨床推進(jìn)，不僅回應(yīng)了臨床治療的迫切需求，更體現(xiàn)了我國在重大傳染病防治藥物研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)突破。
 

　　此次 ADC118 片獲批臨床，是艾迪藥業(yè)抗 HIV 產(chǎn)品線布局的重要里程碑，也為我國抗艾事業(yè)注入了強勁動力。隨著臨床研究的深入推進(jìn)，若該藥物成功上市，將進(jìn)一步豐富我國 HIV 治療的藥物選擇，與現(xiàn)有治療方案形成互補，為不同病情特點的患者提供個性化治療選擇。
 

　　截至10月31日收盤，艾迪藥業(yè)報收于14.93元，上漲1.91%，換手率1.91%，成交量8.02萬手，成交額1.19億元。
 

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