【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來，在國(guó)家利好政策的支持下，創(chuàng)新藥企業(yè)不斷實(shí)現(xiàn)突破。如11月3日，海思科發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥HSK39297片用于全身型重癥肌無力的臨床試驗(yàn)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
 

　　重癥肌無力為神經(jīng)-肌肉接頭傳遞障礙的自身免疫性疾病，全球患病率約為150-250/百萬，可發(fā)展為全身型重癥肌無力，已被列入2018年國(guó)家頭一批罕見病名錄。目前臨床可用靶向生物制劑有限，且需注射給藥，患者依從性較差，存在未滿足的臨床需求。
 

　　HSK39297片為小分子藥物，旨在解決當(dāng)前臨床用藥匱乏的問題。臨床前研究顯示該藥物具有明確的靶點(diǎn)、確切的療效和良好的安全性，預(yù)計(jì)將在全身型重癥肌無力的治療中發(fā)揮重要作用。
 

　　據(jù)悉，10月13日，海思科還曾發(fā)布公告稱，HSK39297片正式被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)納入突破性治療品種名單，用于原發(fā)性IgA腎病的治療。
 

　　原發(fā)性IgA 腎病是常見的腎小球疾病，主要表現(xiàn)為血尿、蛋白尿，可伴有水腫、高血壓等癥狀，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。HSK39297是一種高效、高選擇性的口服補(bǔ)體因子B抑制劑，作用于補(bǔ)體旁路途徑，可從源頭阻斷補(bǔ)體級(jí)聯(lián)反應(yīng)，減少lgA沉積引發(fā)的免疫損傷。其口服給藥方式還可顯著提升患者用藥便利性。目前，HSK39297已完成陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，正在原發(fā)性IgA腎病患者中開展Ⅱ期臨床研究，且已完成12周的核心治療期。公司還在積極推進(jìn)其針對(duì)陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥的 Ⅲ 期臨床研究。
 

　　資料顯示，海思科是一家專注于新藥研發(fā)，集生產(chǎn)制造及銷售推廣為一體的專業(yè)化醫(yī)藥集團(tuán)上市公司。公司聚焦麻醉鎮(zhèn)痛、呼吸、慢病、腫瘤和自身免疫等疾病領(lǐng)域，目前已經(jīng)建立一系列具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物管線，多個(gè)項(xiàng)目處于臨床開發(fā)階段，多款創(chuàng)新藥已經(jīng)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。從業(yè)績(jī)上看，今年前三季度，海思科共實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入33億元，同比增長(zhǎng)19.95%，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)2.95億元。
 

　　近年來，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，其中根據(jù)公司今年的三季報(bào)顯示，為了持續(xù)提升競(jìng)爭(zhēng)力，海思科加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入，今年1-9月公司研發(fā)費(fèi)用為5.42億元，較上年同期增加43.5%。當(dāng)前，海思科處于創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型關(guān)鍵期，已有4款1類新藥獲批上市，17個(gè)在研1類新藥進(jìn)入臨床階段，40余個(gè)臨床前項(xiàng)目，研發(fā)儲(chǔ)備充足。機(jī)構(gòu)表示，國(guó)家持續(xù)出臺(tái)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)政策，加快審評(píng)審批流程，海思科多個(gè)產(chǎn)品已納入醫(yī)保目錄，政策支持將為公司發(fā)展提供助力。
 

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