【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，信達(dá)生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來(lái)好消息。11月3日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)網(wǎng)站顯示，信達(dá)生物登記了一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 II/Ⅲ 期臨床研究，以評(píng)估匹康奇拜單抗治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎患者的有效性和安全性。
 

　　銀屑病關(guān)節(jié)炎作為與銀屑病密切相關(guān)的炎性關(guān)節(jié)病，給患者帶來(lái)雙重健康負(fù)擔(dān)。該病好發(fā)于 30~50 歲人群，除引發(fā)關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、活動(dòng)障礙等癥狀外，還伴隨銀屑病皮損及指甲凹陷、脫落等表現(xiàn)，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形甚至殘廢。長(zhǎng)期以來(lái)，臨床治療雖有 TNF-α 抑制劑、IL-17 抑制劑等選擇，但部分患者存在問(wèn)題，未被滿足的需求亟待填補(bǔ)。?
 

　　匹康奇拜單抗的研發(fā)突破為這類(lèi)患者帶來(lái)新希望。作為信達(dá)生物自主研發(fā)的重組抗 IL-23p19 亞基抗體注射液，其核心優(yōu)勢(shì)在于精準(zhǔn)靶向機(jī)制 —— 通過(guò)特異性結(jié)合 IL-23p19 亞基，阻止細(xì)胞因子與受體結(jié)合，從炎癥通路上游切斷信號(hào)傳導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)抗炎。IL-23 作為銀屑病發(fā)病的核心調(diào)控因子，其受體基因變異與疾病發(fā)生密切相關(guān)。?
 

　　此前在中重度斑塊狀銀屑病領(lǐng)域的臨床數(shù)據(jù)更凸顯其潛力。Ⅲ 期 CLEAR-1 研究顯示，該藥治療 16 周時(shí) PASI 90(皮損面積改善 90%)達(dá)標(biāo)率達(dá) 80.3%，是目前在此指標(biāo)上突破 80% 的 IL-23p19 單抗，且 52 周時(shí)應(yīng)答率仍維持在 84.9%。更值得關(guān)注的是，其 Fc 片段經(jīng)改造后半衰期顯著延長(zhǎng)，維持期可實(shí)現(xiàn)每 12 周給藥一次，配合預(yù)充式自動(dòng)注射筆的便捷設(shè)計(jì)，大幅提升患者依從性。?
 

　　本次啟動(dòng)的 Ⅱ/Ⅲ 期研究延續(xù)了高標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照模式，計(jì)劃入組 222 例患者。試驗(yàn)中，患者將接受每次 200mg 的皮下注射治療，持續(xù) 44 周，重點(diǎn)評(píng)估藥物改善關(guān)節(jié)癥狀與體征的有效性。此舉不僅是對(duì)藥物適應(yīng)癥的橫向拓展，更通過(guò)長(zhǎng)期給藥觀察，為其在慢性疾病管理中的應(yīng)用積累證據(jù)。?
 

　　從行業(yè)格局看，匹康奇拜單抗的推進(jìn)具有突破性意義。目前國(guó)內(nèi)獲批的 IL-23p19 單抗均為進(jìn)口產(chǎn)品，包括利生奇珠單抗、替拉珠單抗、古塞奇尤單抗三款藥物，禮來(lái)的米吉珠單抗、信達(dá)的匹康奇拜單抗已在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市。作為頭個(gè)報(bào)產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)同類(lèi)藥物，匹康奇拜單抗若順利獲批，將打破進(jìn)口壟斷，降低患者用藥成本。?
 

　　信達(dá)生物的研發(fā)布局更顯戰(zhàn)略縱深。除已報(bào)產(chǎn)的斑塊狀銀屑病、新增的銀屑病關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥外，該藥治療潰瘍性結(jié)腸炎的 Ⅱ 期臨床也在推進(jìn)中，形成覆蓋皮膚、關(guān)節(jié)、消化道等多系統(tǒng)自身免疫病的管線矩陣。這種全鏈條研發(fā)策略，既順應(yīng)了 IL-23 抑制劑在多疾病領(lǐng)域的應(yīng)用趨勢(shì)。?
 

　　隨著臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，匹康奇拜單抗有望成為頭個(gè)覆蓋多適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn) IL-23p19 單抗。這款創(chuàng)新藥物，不僅將重塑銀屑病關(guān)節(jié)炎治療格局，更將為中國(guó)原研生物制劑的國(guó)際化發(fā)展提供范本。
 

　　據(jù)了解，信達(dá)生物持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新藥發(fā)展，公司致力于可持續(xù)成長(zhǎng)與全球創(chuàng)新兩大核心戰(zhàn)略，布局了腫瘤與綜合產(chǎn)品線(心血管及代謝、自身免疫、眼科)的豐厚管線。截至目前，公司已取得16款產(chǎn)品獲批上市，2個(gè)品種在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入3期或關(guān)鍵性臨床研究，另外約15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
 

　　得益于腫瘤和綜合管線雙輪驅(qū)動(dòng)共同發(fā)力，信達(dá)生物業(yè)績(jī)也迎來(lái)收獲期，根據(jù)公司發(fā)布的三季報(bào)顯示，2025年第三季度，公司共取得總產(chǎn)品收入超人民幣33億元，同比保持約40%的強(qiáng)勁增長(zhǎng)。
 

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