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國產(chǎn)頭個！信達生物重磅1類創(chuàng)新藥迎來新進展

2025年11月04日 16:04:09來源：制藥網(wǎng)點擊量：31200

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，信達生物創(chuàng)新藥領域迎來好消息。11月3日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺網(wǎng)站顯示，信達生物登記了一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 II/Ⅲ 期臨床研究，以評估匹康奇拜單抗治療活動性銀屑病關節(jié)炎患者的有效性和安全性。

　　銀屑病關節(jié)炎作為與銀屑病密切相關的炎性關節(jié)病，給患者帶來雙重健康負擔。該病好發(fā)于 30~50 歲人群，除引發(fā)關節(jié)疼痛、腫脹、活動障礙等癥狀外，還伴隨銀屑病皮損及指甲凹陷、脫落等表現(xiàn)，嚴重時可導致關節(jié)畸形甚至殘廢。長期以來，臨床治療雖有 TNF-α 抑制劑、IL-17 抑制劑等選擇，但部分患者存在問題，未被滿足的需求亟待填補。?

　　匹康奇拜單抗的研發(fā)突破為這類患者帶來新希望。作為信達生物自主研發(fā)的重組抗 IL-23p19 亞基抗體注射液，其核心優(yōu)勢在于精準靶向機制 —— 通過特異性結(jié)合 IL-23p19 亞基，阻止細胞因子與受體結(jié)合，從炎癥通路上游切斷信號傳導，實現(xiàn)抗炎。IL-23 作為銀屑病發(fā)病的核心調(diào)控因子，其受體基因變異與疾病發(fā)生密切相關。?

　　此前在中重度斑塊狀銀屑病領域的臨床數(shù)據(jù)更凸顯其潛力。Ⅲ 期 CLEAR-1 研究顯示，該藥治療 16 周時 PASI 90(皮損面積改善 90%)達標率達 80.3%，是目前在此指標上突破 80% 的 IL-23p19 單抗，且 52 周時應答率仍維持在 84.9%。更值得關注的是，其 Fc 片段經(jīng)改造后半衰期顯著延長，維持期可實現(xiàn)每 12 周給藥一次，配合預充式自動注射筆的便捷設計，大幅提升患者依從性。?

　　本次啟動的 Ⅱ/Ⅲ 期研究延續(xù)了高標準設計，采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照模式，計劃入組 222 例患者。試驗中，患者將接受每次 200mg 的皮下注射治療，持續(xù) 44 周，重點評估藥物改善關節(jié)癥狀與體征的有效性。此舉不僅是對藥物適應癥的橫向拓展，更通過長期給藥觀察，為其在慢性疾病管理中的應用積累證據(jù)。?

　　從行業(yè)格局看，匹康奇拜單抗的推進具有突破性意義。目前國內(nèi)獲批的 IL-23p19 單抗均為進口產(chǎn)品，包括利生奇珠單抗、替拉珠單抗、古塞奇尤單抗三款藥物，禮來的米吉珠單抗、信達的匹康奇拜單抗已在國內(nèi)申報上市。作為頭個報產(chǎn)的國產(chǎn)同類藥物，匹康奇拜單抗若順利獲批，將打破進口壟斷，降低患者用藥成本。?

　　信達生物的研發(fā)布局更顯戰(zhàn)略縱深。除已報產(chǎn)的斑塊狀銀屑病、新增的銀屑病關節(jié)炎適應癥外，該藥治療潰瘍性結(jié)腸炎的 Ⅱ 期臨床也在推進中，形成覆蓋皮膚、關節(jié)、消化道等多系統(tǒng)自身免疫病的管線矩陣。這種全鏈條研發(fā)策略，既順應了 IL-23 抑制劑在多疾病領域的應用趨勢。?

　　隨著臨床試驗的推進，匹康奇拜單抗有望成為頭個覆蓋多適應癥的國產(chǎn) IL-23p19 單抗。這款創(chuàng)新藥物，不僅將重塑銀屑病關節(jié)炎治療格局，更將為中國原研生物制劑的國際化發(fā)展提供范本。

　　據(jù)了解，信達生物持續(xù)推動創(chuàng)新藥發(fā)展，公司致力于可持續(xù)成長與全球創(chuàng)新兩大核心戰(zhàn)略，布局了腫瘤與綜合產(chǎn)品線(心血管及代謝、自身免疫、眼科)的豐厚管線。截至目前，公司已取得16款產(chǎn)品獲批上市，2個品種在中國國家藥品監(jiān)督管理局審評中，4個新藥分子進入3期或關鍵性臨床研究，另外約15個新藥品種已進入臨床研究。

　　得益于腫瘤和綜合管線雙輪驅(qū)動共同發(fā)力，信達生物業(yè)績也迎來收獲期，根據(jù)公司發(fā)布的三季報顯示，2025年第三季度，公司共取得總產(chǎn)品收入超人民幣33億元，同比保持約40%的強勁增長。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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