【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】心血管疾病是醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)的核心賽道，近年來，跨國制藥企業(yè)(MNC)在心血管領(lǐng)域的布局逐漸聚焦于PCSK9(前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素 9)和Lp(a)(脂蛋白 a)兩大新興靶點，通過多機(jī)制、多藥物形態(tài)的產(chǎn)品矩陣構(gòu)建，搶占龐大的心血管及代謝疾病市場。與此同時，國內(nèi)創(chuàng)新藥企憑借在細(xì)分靶點的研發(fā)突破，通過 “對外授權(quán)” 模式與國際頭部合作，開啟了全球化商業(yè)化的新路徑。?
 

　　從臨床需求來看，PCSK9 和 Lp (a) 靶點的崛起，源于傳統(tǒng)降脂藥物的治療局限。PCSK9 抑制劑通過阻斷 PCSK9 蛋白與低密度脂蛋白受體的結(jié)合，顯著降低 LDL-C 水平，為高危患者提供了新的治療選擇。目前，全球已有多款 PCSK9 抑制劑獲批上市，且隨著適應(yīng)癥向更廣泛的心血管高危人群拓展，市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)容。據(jù)行業(yè)機(jī)構(gòu)測算，基于現(xiàn)有臨床研究數(shù)據(jù)和真實世界用藥需求，PCSK9 全球市場規(guī)模有望達(dá)到 110-190 億美元。?
 

　　相較于 PCSK9，Lp (a) 靶點的研發(fā)也具有重要意義。Lp (a) 是一種由肝臟合成的脂蛋白，其水平升高與冠心病、主動脈瓣狹窄等心血管疾病的風(fēng)險顯著相關(guān)，且不受飲食、運動等生活方式因素影響，屬于 “難治性” 心血管風(fēng)險因素。近年來，隨著小干擾 RNA(siRNA)藥物、口服小分子抑制劑等技術(shù)的突破，Lp (a) 抑制劑的研發(fā)迎來爆發(fā)期。海外藥企紛紛布局這一領(lǐng)域，推動藥物從臨床階段向商業(yè)化邁進(jìn)。機(jī)構(gòu)預(yù)測，Lp (a) 抑制劑全球市場規(guī)模有望達(dá)到 30-70 億美元，成為心血管領(lǐng)域的 “潛力賽道”之一。?
 

　　在這一輪心血管領(lǐng)域的研發(fā)競爭中，海外大型制藥企業(yè)展現(xiàn)出強(qiáng)大的戰(zhàn)略布局能力，如Eli Lilly、Novartis、Merck等均在推進(jìn)多機(jī)制與多藥物形態(tài)的心血管藥物產(chǎn)品矩陣，以全面覆蓋龐大的心血管及代謝疾病人群。
 

　　值得關(guān)注的是，國內(nèi)創(chuàng)新藥企在 PCSK9 和 Lp (a) 領(lǐng)域的研發(fā)中表現(xiàn)亮眼，并通過 “對外授權(quán)” 模式實現(xiàn)了與國際頭部的深度合作。其中，恒瑞醫(yī)藥和石藥集團(tuán)的合作案例尤為典型。恒瑞醫(yī)藥將其自主研發(fā)的 Lp (a) 小分子口服抑制劑 HRS-5346 以 “2 億美元首付款 + 17.7 億美元里程碑付款” 的方式授權(quán)給 Merck，不僅獲得了高額的前期資金支持，還能借助 Merck 的全球銷售網(wǎng)絡(luò)推動藥物在海外市場的商業(yè)化，實現(xiàn) “研發(fā) + 商業(yè)化” 的雙贏。而，石藥集團(tuán)也將 Lp (a) 小分子口服抑制劑 YS2302018 以 “1 億美元首付款 + 19.2 億美元里程碑付款” 授權(quán)給 AstraZeneca(阿斯利康)，展現(xiàn)出國產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球市場的競爭力。?
 

　　從行業(yè)趨勢來看，PCSK9 和 Lp (a) 領(lǐng)域的競爭將進(jìn)一步加劇。一方面，海外藥企將持續(xù)加大研發(fā)投入，推動藥物迭代升級，如開發(fā)更長效、更便捷的制劑，探索更廣泛的適應(yīng)癥；另一方面，國內(nèi)藥企在創(chuàng)新藥研發(fā)能力提升的背景下，有望在更多細(xì)分靶點實現(xiàn)突破，通過對外授權(quán)或自主出海，分享全球心血管市場的紅利。對于患者而言，隨著更多創(chuàng)新藥物的獲批，心血管疾病的治療將更加精準(zhǔn)、有效，有望顯著降低心血管事件的發(fā)生風(fēng)險；對于行業(yè)而言，這兩大靶點的突破將推動心血管治療從 “控制癥狀” 向 “降低風(fēng)險” 轉(zhuǎn)變，開啟精準(zhǔn)心血管醫(yī)療的新時代。?
 

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