【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】進入 11 月以來，我國醫(yī)藥健康領(lǐng)域喜訊不斷。截至 11 月 7 日，國家藥品監(jiān)督管理局已先后批準 2 個創(chuàng)新藥和 2 個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品上市，涵蓋腫瘤治療、新冠感染治療、心血管疾病治療以及醫(yī)學(xué)影像輔助診斷等多個關(guān)鍵領(lǐng)域，為廣大患者帶來福音，也彰顯了我國醫(yī)藥創(chuàng)新的強勁實力。
 

　　2個創(chuàng)新藥獲批上市
 

　　11月7日國家藥監(jiān)局發(fā)布消息顯示，通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準重慶精準生物技術(shù)有限公司申報的普基奧侖賽注射液(商品名：普利得凱)上市，用于治療3~21歲CD19陽性的難治或復(fù)發(fā)(首次緩解12個月后復(fù)發(fā)需經(jīng)挽救化療)的急性B淋巴細胞白血病患者。
 

　　該產(chǎn)品是獲批用于治療兒童及青少年難治性或復(fù)發(fā)性B細胞急性淋巴細胞白血病(r/r B-ALL)的CAR-T細胞治療藥物。其采用人源化CD19單鏈可變區(qū)片段(scFv)設(shè)計，是目前已上市、適用于兒童及青少年適應(yīng)癥的CD19 CAR-T產(chǎn)品中，采用人源化修飾的產(chǎn)品。
 

　　與傳統(tǒng)CAR-T產(chǎn)品采用的鼠源抗人CD19 scFv不同，普基奧侖賽通過人源化抗體改造技術(shù)，并針對中國人群MHC反應(yīng)性進行了優(yōu)化，顯著降低免疫原性和抗藥抗體產(chǎn)生的概率，有效避免了因“人抗鼠抗體反應(yīng)”導(dǎo)致的副作用與療效持續(xù)時間縮短等問題。
 

　　此外，11月5日國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，附條件批準浙江艾森藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥奧格特韋鈉膠囊上市。該藥品為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中型新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴格按說明書用藥。國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。
 

　　2個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批
 

　　11月6日國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，批準了先健科技(深圳)有限公司胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品包括胸腹主動脈主體覆膜支架系統(tǒng)、外周血管覆膜支架系統(tǒng)、主體延長支架系統(tǒng)、分叉型主體支架系統(tǒng)和髂延長支架系統(tǒng)。該產(chǎn)品用于胸腹主動脈瘤的腔內(nèi)修復(fù)。適用的人群需滿足以下條件：良好的股、髂和上肢動脈入路；胸腹主動脈瘤近端錨定區(qū)直徑范圍為17-36mm，近端錨定區(qū)長度>25mm；內(nèi)臟分支血管錨定區(qū)直徑范圍為6-13mm，長度≥15mm；腎動脈錨定區(qū)直徑范圍為4.5-9mm；長度≥15mm；遠端錨定區(qū)：如果遠端錨定區(qū)在髂動脈，則髂動脈直徑范圍7-25mm，長度≥15mm；如果遠端錨定區(qū)在主動脈，則主動脈直徑范圍12-36mm，長度≥20mm。
 

　　11月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，批準了上海西門子醫(yī)療器械有限公司的前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件注冊申請。該產(chǎn)品由軟件安裝文件組成，功能模塊包括：確認模塊、設(shè)置模塊(含基于深度學(xué)習(xí)的前列腺配置)，該產(chǎn)品是采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的人工智能醫(yī)療器械，可用于前列腺磁共振圖像的顯示、處理、測量和分析，對未治療的40歲及以上成人患者疑似前列腺腺癌病變進行輔助檢測，在臨床應(yīng)用中可以提高醫(yī)生閱片質(zhì)量，減少不必要的穿刺。
 

　　11月創(chuàng)新藥與醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的密集獲批，是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升的生動體現(xiàn)，也為臨床診療提供了更多先進、有效的手段。未來，隨著醫(yī)藥創(chuàng)新體系的不斷完善和政策的持續(xù)支持，相信我國將有更多優(yōu)異的醫(yī)藥產(chǎn)品涌現(xiàn)。
 

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