【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】11月10日，華潤三九公告，與瑯鈺集團、Bioproject 達成重磅合作，拿下發(fā)作性睡病創(chuàng)新藥鏵可思(替洛利生片)在中國大陸開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益。華潤三九這款創(chuàng)新藥的獲得，不僅將為患者帶來安全治療新選擇，更標(biāo)志著華潤三九在罕見病賽道的布局邁出關(guān)鍵一步。
 

　　發(fā)作性睡病作為終身性神經(jīng)系統(tǒng)罕見病，患者面臨日間嗜睡、猝倒等致命風(fēng)險，據(jù)估計全球約有300多萬患者，我國潛在發(fā)作性睡病患者數(shù)量約30–70萬人。此前國內(nèi)缺乏安全有效的非管控治療藥物，鏵可思的到來將改變這一現(xiàn)狀。
 

　　資料顯示，作為新型組胺H3受體拮抗劑/反向激動劑，替洛利生通過增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)源性組胺和其他興奮性神經(jīng)遞質(zhì)，如乙酰膽堿、多巴胺、去甲腎上腺素的釋放，達到改善EDS和猝倒的作用。臨床研究結(jié)果顯示，替洛利生能顯著降低ESS評分。長達5年的研究驗證，該藥物長期療效穩(wěn)定，具有良好的耐受性和安全性。
 

　　該產(chǎn)品是國內(nèi)頭個獲批用于治療發(fā)作性睡病的創(chuàng)新藥，也是針對該疾病的非精神管控類藥物，目前已獲得針對 “四聯(lián)癥”中日間過度嗜睡、猝倒、睡眠幻覺及睡眠癱瘓的I級推薦與A級證據(jù)，并在全球范圍內(nèi)被美國、歐洲等國家指南推薦。且該產(chǎn)品已納入國內(nèi)醫(yī)保、完成全國各省掛網(wǎng)工作并進入多個 EDS 相關(guān)指南。
 

　　鏵可思的獲得只是華潤三九創(chuàng)新藥戰(zhàn)略的縮影，近年來公司通過一系列合作，已構(gòu)建起覆蓋多治療領(lǐng)域的創(chuàng)新管線。
 

　　如在細胞治療領(lǐng)域，2025年6月，華潤三九與南京艾爾普再生醫(yī)學(xué)簽署HiCM-188(iPSC來源心肌細胞)在中國大陸地區(qū)的項目合作聯(lián)合開發(fā)協(xié)議。HiCM-188是央企深度參與的國內(nèi)頭個自研iPSC來源心肌細胞藥物，其瞄準(zhǔn)“重度心衰”這個傳統(tǒng)療法難以突破的領(lǐng)域，契合了當(dāng)前尚未被滿足的臨床需求。目前，該藥物已在我國進入II期臨床試驗。行業(yè)人士預(yù)計，如果HiCM-188成功上市，有望為華潤三九進一步打開千億級的心衰藥物賽道。
 

　　代謝疾病賽道，華潤三九于2025年8月攜手博瑞醫(yī)藥，以最高 2.82 億元里程碑付款拿下 GLP-1/GIP 雙靶點藥物 BGM0504 的獨占商業(yè)化權(quán)。資料顯示，BGM0504注射液是博瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的GLP-1(胰高血糖素樣肽1)和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體雙重激動劑，該產(chǎn)品可激動GIP和GLP-1下游通路，產(chǎn)生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物學(xué)效應(yīng)，展現(xiàn)多種代謝疾病治療潛力。BGM0504注射液在中國2型糖尿病受試者中開展的II期臨床試驗(CTR202232464)的結(jié)果，展現(xiàn)出優(yōu)異的降糖/減重的綜合代謝獲益。試驗結(jié)果顯示，BGM0504在降糖效果和減重效果上均優(yōu)于司美格魯肽，在這場“頭對頭”試驗中展現(xiàn)了較強的治療潛力和市場競爭力，BGM0504降糖效果也超越了替爾泊肽的文獻數(shù)據(jù)。
 

　　?此次鏵可思的納入，與 HiCM-188、BGM0504 等管線形成互補，既強化了罕見病與慢性病的布局深度，也展現(xiàn)了企業(yè)在醫(yī)藥創(chuàng)新中的帶動作用。華潤三九正通過合作打破創(chuàng)新邊界，讓更多突破性療法加速落地。?
 

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