【制藥網(wǎng) 市場分析】隨著政策紅利的持續(xù)釋放、企業(yè)布局的深度推進(jìn)與技術(shù)水平的穩(wěn)步提升，一系列源自古籍的經(jīng)典名方加速轉(zhuǎn)化為現(xiàn)代中藥制劑，涌入藥品市場，讓這一傳承千年的智慧瑰寶，在新時(shí)代煥發(fā)蓬勃生機(jī)，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展新階段。
 

　　政策賦能是經(jīng)典名方加速落地的核心驅(qū)動力。2018 年出臺的《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，明確經(jīng)典名方制劑可免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料，大幅簡化注冊流程。國家藥監(jiān)局將其單列為中藥新藥第三類并開設(shè) “快速通道”，使企業(yè)研發(fā)周期從 8 至 10 年縮短至 3 至 5 年，顯著降低研發(fā)成本。截至 2025 年 2 月，我國已發(fā)布包含 324 首方劑的《古代經(jīng)典名方目錄》，107 首方劑的關(guān)鍵信息表明確了處方組成、炮制規(guī)格等核心參數(shù)，為轉(zhuǎn)化提供了明確遵循。地方政策協(xié)同發(fā)力，湖北將注冊檢驗(yàn)時(shí)限縮短至 30 個(gè)工作日，河北推行 “研審聯(lián)動” 機(jī)制……。
 

　　除了政策的賦能，企業(yè)主動作為，進(jìn)一步推動了經(jīng)典名方產(chǎn)業(yè)化。如神威藥業(yè)構(gòu)建全鏈條研發(fā)體系，2025 年已有 3 個(gè)經(jīng)典名方獲批。其中10月獲批上市的升陷湯顆粒處方源自清代名醫(yī)張錫純所著《醫(yī)學(xué)衷中參西錄》，由黃芪、知母、柴胡、桔梗、升麻五味藥材組成，具有益氣升陷、調(diào)暢氣機(jī)之功效，主治“大氣下陷”證，臨床表現(xiàn)為氣短乏力、呼吸困難、脈沉遲微弱等癥。
 

　　據(jù)悉，神威藥業(yè)集團(tuán)自2017年起構(gòu)建了“古籍研究-藥材溯源-工藝創(chuàng)新-臨床驗(yàn)證”全鏈條研發(fā)體系，是國內(nèi)較早開展經(jīng)典名方研究工作的中藥企業(yè)，也是立項(xiàng)經(jīng)典名方多的企業(yè)之一。
 

　　此外，康緣藥業(yè)、華潤三九、上海凱寶、浙江康恩貝等企業(yè)也紛紛加碼布局。據(jù)悉，面對這種現(xiàn)代生活方式引發(fā)的健康困擾，源自東漢張仲景《金匱要略》的經(jīng)典名方苓桂術(shù)甘湯給出了穿越千年的解決方案，康緣藥業(yè)將這一古方創(chuàng)新研發(fā)為苓桂術(shù)甘顆粒，作為國內(nèi)頭個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥新藥，康緣藥業(yè)苓桂術(shù)甘顆粒既保留了古方精髓，又適應(yīng)了現(xiàn)代需求。這款由茯苓、桂枝、白術(shù)、甘草四味藥材組成的經(jīng)典配方，就像一套精準(zhǔn)的“體內(nèi)水循環(huán)調(diào)節(jié)系統(tǒng)”，通過溫陽化飲、健脾利濕，幫助身體排出多余水分，恢復(fù)平衡狀態(tài)。華潤三九不僅斬獲 3 個(gè)品種批文，更通過 “澳門注冊 + 橫琴生產(chǎn)” 模式推動芍藥甘草顆粒出海，打通國際化通道。
 

　　市場潛力與發(fā)展挑戰(zhàn)并存，經(jīng)典名方產(chǎn)業(yè)化前景廣闊。機(jī)構(gòu)預(yù)測，2025 年我國經(jīng)典名方制劑市場規(guī)模將突破 800 億元，2030 年有望邁入千億級。但同質(zhì)化競爭問題突出，芍藥甘草湯顆粒等多個(gè)品種均有 5 家以上企業(yè)申報(bào)，且劑型多集中于顆粒劑。藥材質(zhì)量控制同樣面臨考驗(yàn)，地道藥材保障、珍稀藥材供應(yīng)及農(nóng)殘檢測等要求日益嚴(yán)格。劑量標(biāo)準(zhǔn)化問題也亟待通過更多臨床實(shí)踐優(yōu)化解決。
 

　　破解發(fā)展難題，需要堅(jiān)守傳承與創(chuàng)新并重。企業(yè)需在適應(yīng)癥拓展、劑型創(chuàng)新上尋找突破口，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究實(shí)現(xiàn)從 “經(jīng)驗(yàn)方” 到 “科學(xué)方” 的跨越。隨著政策體系持續(xù)完善、企業(yè)研發(fā)投入加大和國際化路徑拓寬，經(jīng)典名方這一中醫(yī)藥寶貴財(cái)富，必將在守護(hù)健康的道路上發(fā)揮更大作用，為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入持久動力。
 

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