【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】11月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站的一則受理信息，為國(guó)內(nèi)HER2陽(yáng)性乳腺癌治療領(lǐng)域注入新活力——石藥集團(tuán)遞交的帕妥珠單抗注射液上市申請(qǐng)正式獲受理。作為靶向HER2通路的關(guān)鍵藥物，帕妥珠單抗的生物類(lèi)似藥研發(fā)賽道已呈現(xiàn)多點(diǎn)開(kāi)花的格局，而石藥集團(tuán)的入局，無(wú)疑將推動(dòng)該領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)入新階段。
 

　　乳腺癌嚴(yán)重危害女性健康，其中HER2陽(yáng)性亞型約占全部病例的20%-30%。這類(lèi)患者腫瘤細(xì)胞表面HER2蛋白過(guò)度表達(dá)，導(dǎo)致細(xì)胞增殖失控，疾病進(jìn)展更快、預(yù)后更差。在帕妥珠單抗等靶向藥物問(wèn)世前，HER2陽(yáng)性乳腺癌患者主要依賴(lài)化療，治療效果有限且副作用明顯。帕妥珠單抗的出現(xiàn)，改變了這一治療困境。
 

　　作為一款精準(zhǔn)靶向的HER2單克隆抗體，帕妥珠單抗的作用機(jī)制具針對(duì)性。它通過(guò)特異性結(jié)合HER2蛋白的細(xì)胞外二聚體化結(jié)構(gòu)域，從源頭阻斷HER2與EGFR、HER3、HER4等家族成員形成異源二聚體，進(jìn)而抑制下游PI3K-Akt和MAPK等信號(hào)通路的激活，最終實(shí)現(xiàn)抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)、誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡的治療效果。這種獨(dú)特的作用機(jī)制，使其既能單獨(dú)發(fā)揮療效，又能與曲妥珠單抗等其他HER2靶向藥物協(xié)同作用，進(jìn)一步提升治療應(yīng)答率。
 

　　原研帕妥珠單抗由羅氏研發(fā)，2012年頭次在美國(guó)獲批上市，憑借優(yōu)勢(shì)迅速成為HER2陽(yáng)性乳腺癌治療的核心藥物之一。盡管全球范圍內(nèi)已有多款生物類(lèi)似藥陸續(xù)上市帶來(lái)市場(chǎng)沖擊，但這款藥物的市場(chǎng)生命力依然強(qiáng)勁。據(jù)羅氏財(cái)報(bào)顯示，2021年，該產(chǎn)品在全球銷(xiāo)售額接近43億美元(按實(shí)時(shí)匯率換算)，同比增長(zhǎng)1.85%；2022年，全球銷(xiāo)售額為45.34億美元，同比增長(zhǎng)5%；2023年，全球銷(xiāo)售額約為36.22億美元。而2024年其全球銷(xiāo)售額仍高達(dá)40.97億美元，這一系列數(shù)字既印證了HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的龐大治療需求，也凸顯了帕妥珠單抗在該治療領(lǐng)域的不可替代性。
 

　　在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，帕妥珠單抗的臨床價(jià)值同樣得到充分認(rèn)可，但其原研藥價(jià)格曾讓不少患者望而卻步。隨著生物類(lèi)似藥研發(fā)進(jìn)程的加速，這一局面正逐步改善。目前，國(guó)內(nèi)已有兩款帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥成功獲批上市，分別來(lái)自正大天晴和齊魯制藥。這兩款藥物的上市，不僅通過(guò)價(jià)格優(yōu)勢(shì)降低了患者的用藥負(fù)擔(dān)，更推動(dòng)帕妥珠單抗納入醫(yī)保后的可及性大幅提升，讓更多HER2陽(yáng)性乳腺癌患者能夠用上精準(zhǔn)靶向藥物。
 

　　石藥集團(tuán)的申報(bào)受理，使國(guó)內(nèi)帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥的上市申報(bào)隊(duì)列擴(kuò)充至5家。除石藥外，復(fù)宏漢霖和博銳生物的相關(guān)產(chǎn)品也已進(jìn)入上市申報(bào)階段，一場(chǎng)圍繞HER2陽(yáng)性乳腺癌靶向藥物的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)已蓄勢(shì)待發(fā)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥陸續(xù)獲批上市，羅氏正在面對(duì)越來(lái)越多的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)者。同時(shí)，這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也將倒逼企業(yè)在藥物質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、臨床研究等方面精益求精。
 

　　對(duì)于HER2陽(yáng)性乳腺癌治療領(lǐng)域而言，帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥的密集申報(bào)與上市，是我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的縮影。近年來(lái)，隨著國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥及生物類(lèi)似藥研發(fā)的政策支持力度不斷加大，國(guó)內(nèi)企業(yè)在單抗藥物的靶點(diǎn)研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)控、臨床轉(zhuǎn)化等環(huán)節(jié)的技術(shù)實(shí)力持續(xù)提升，已逐步具備與國(guó)際藥企同臺(tái)競(jìng)技的能力。
 

　　石藥集團(tuán)帕妥珠單抗注射液上市申請(qǐng)的受理，為國(guó)內(nèi)HER2陽(yáng)性乳腺癌治療市場(chǎng)增添了新的競(jìng)爭(zhēng)力量。未來(lái)，隨著更多生物類(lèi)似藥的獲批，患者將擁有更多用藥選擇，用藥成本也將進(jìn)一步降低。
 

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