【制藥網 行業(yè)動態(tài)】2025年11月12日，生物醫(yī)藥領域傳來重磅消息：來凱醫(yī)藥與齊魯制藥簽訂中國地區(qū)獨家許可協議，雙方將攜手加速乳腺癌候選新藥LAE002(afuresertib)的商業(yè)化進程。這一合作不僅為來凱醫(yī)藥帶來了可觀的資金支持，更有望為中國乳腺癌患者帶來全新的治療選擇。
 

　　此次合作的核心協議條款彰顯了雙方的誠意與對LAE002的信心。根據約定，在頭個適應癥在中國獲得新藥申請批準前，來凱醫(yī)藥將獲得最高總計5.3億元的不可退還首付款及臨床開發(fā)里程碑付款；而包含后續(xù)商業(yè)化里程碑在內，來凱醫(yī)藥可獲得的首付款及里程碑款項最高達20.45億元。更為關鍵的是，在藥物上市后，來凱醫(yī)藥還將依據中國地區(qū)的凈銷售額獲得梯度銷售分成，分成比率覆蓋十余個百分點至二十余個百分點，這一激勵機制將持續(xù)推動企業(yè)對創(chuàng)新藥物研發(fā)的投入。
 

　　巨額資金支持的背后，是LAE002這款候選新藥的突出臨床價值。作為一種AKT強效抑制劑，LAE002能夠同時抑制AKT1、AKT2及AKT3三種亞型，這種全面抑制能力使其在抗腫瘤治療中具備獨特優(yōu)勢。AKT信號通路在細胞增殖、存活及代謝調節(jié)中發(fā)揮關鍵作用，其異常激活與多種癌癥的發(fā)生發(fā)展密切相關，尤其是在乳腺癌領域，該通路的突變往往導致腫瘤耐藥性增加，給臨床治療帶來巨大挑戰(zhàn)。而LAE002的研發(fā)成功，恰好為破解這一難題提供了新的突破口。
 

　　值得關注的是，LAE002是目前全球僅有的兩種處于晚期臨床開發(fā)階段、針對乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制劑之一，稀缺性與創(chuàng)新性兼具。在乳腺癌治療領域，HR+/HER2-亞型患者占比頗高，且部分患者在接受傳統(tǒng)內分泌治療后易出現耐藥，臨床需求尚未得到充分滿足。LAE002針對該亞型乳腺癌的III期臨床試驗(AFFIRM-205)正在按計劃推進，而來凱醫(yī)藥將負責完成這項關鍵試驗，目標于2025年第四季度完成受試者入組，并計劃在2026年向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提交新藥上市申請。這一時間表的明確，讓市場對這款新藥的落地充滿期待。
 

　　此次來凱醫(yī)藥與齊魯制藥的合作，是創(chuàng)新藥企與頭部藥企優(yōu)勢互補的典型范例。來凱醫(yī)藥在創(chuàng)新藥物研發(fā)領域擁有深厚的技術積累和臨床推進經驗，而齊魯制藥作為國內大型制藥企業(yè)，在藥品生產、渠道布局、市場推廣等商業(yè)化環(huán)節(jié)具備強大的實力。雙方的攜手，能夠實現“研發(fā)+商業(yè)化”的無縫銜接，有效縮短LAE002從臨床試驗到惠及患者的周期，發(fā)揮創(chuàng)新藥物的臨床價值。
 

　　從行業(yè)發(fā)展視角來看，這一合作也為中國生物醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新生態(tài)建設提供了有益借鑒。近年來，國內創(chuàng)新藥研發(fā)熱情高漲，但許多創(chuàng)新藥企面臨著臨床后期資金壓力大、商業(yè)化能力不足等困境。而來凱醫(yī)藥與齊魯制藥的合作模式，通過獨家許可協議實現了研發(fā)資源與商業(yè)化資源的優(yōu)化配置，既保障了研發(fā)企業(yè)的收益，又借助頭部企業(yè)的渠道優(yōu)勢加速了創(chuàng)新成果的轉化，為行業(yè)內類似合作提供了可復制的模板。
 

　　對于廣大乳腺癌患者而言，LAE002的加速商業(yè)化無疑是重大利好。隨著臨床試驗的順利推進和上市進程的提速，這款創(chuàng)新藥物有望在不久的將來投入臨床使用，為耐藥患者帶來新的治療希望，進一步提升我國乳腺癌治療的整體水平。
 

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