【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】11月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站的一則公示再度點(diǎn)燃COPD用藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)熱情——魯南貝特制藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)的瑞維那新吸入溶液，其上市申請(qǐng)已正式獲受理。值得一提的是，該產(chǎn)品原研獲批還沒多久，已有超25家藥企相繼入局，一場(chǎng)圍繞瑞維那新的首仿爭(zhēng)奪戰(zhàn)正愈演愈烈。
 

　　瑞維那新是由Mylan公司研發(fā)的長(zhǎng)效毒蕈堿拮抗劑，2018年獲得FDA批準(zhǔn)，用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的維持治療。2025年6月，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)也正式批準(zhǔn)了瑞維那新吸入溶液的上市申請(qǐng)，用于慢性阻塞性肺病(COPD)的治療。值得注意的是，瑞維那新原研藥獲批僅7天，倍特藥業(yè)便提交仿制4類上市申請(qǐng)，隨后齊魯制藥、科倫制藥、復(fù)星醫(yī)藥等超25家藥企蜂擁而至。
 

　　藥企的集體狂歡，根源在于COPD患者群體背后巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。資料顯示，慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一種常見的、可預(yù)防和治療的慢性氣道疾病，其特征是持續(xù)存在的氣流受限和相應(yīng)的呼吸系統(tǒng)癥狀(呼吸困難、咳嗽、咳痰等)。COPD是我國(guó)常見的慢性呼吸系統(tǒng)疾病，也是僅次于高血壓、糖尿病的第三大常見慢性病，已成為嚴(yán)重威脅我國(guó)居民健康的重大公共衛(wèi)生問題。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)40歲及以上居民慢性阻塞性肺疾病患病率高達(dá)13.6%，患者人數(shù)近1億。據(jù)預(yù)測(cè)，全球范圍內(nèi)這一數(shù)字到2050年預(yù)計(jì)將逼近6億。而龐大的患者基數(shù)支撐起相關(guān)藥物可觀的市場(chǎng)規(guī)模。2024年，全球COPD藥物市場(chǎng)規(guī)模同比增長(zhǎng)31.2%，已達(dá)285.3億美元。作為其中的重要一員，瑞維那新在2024年的全球銷售總額已近2.4億美元。
 

　　此外，瑞維那新能成為國(guó)內(nèi)藥企爭(zhēng)搶的“香餑餑”，核心在于其過硬的臨床療效。資料顯示，瑞維那新吸入溶液屬于長(zhǎng)效抗膽堿能藥物(LAMA)，是每日只需使用一次的霧化吸入劑，主要針對(duì)COPD患者進(jìn)行維持治療。它的作用機(jī)制是通過松弛氣道平滑肌，從而有效改善患者的呼吸功能。在中國(guó)進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)里，瑞維那新展現(xiàn)出了優(yōu)異療效。其主要療效終點(diǎn)是提高患者的谷值FEV1(用力呼氣量第一秒)，要知道，F(xiàn)EV1%測(cè)定可是判定哮喘和COPD的一個(gè)常用且重要的指標(biāo)。經(jīng)過為期12周的治療后，與安慰劑相比，瑞維那新組患者在第12周最后一次給藥24小時(shí)后的谷值FEV1平均增加了150.9毫升(95%置信區(qū)間為104.1至197.7毫升)。不僅如此，瑞維那新在改善患者呼吸困難癥狀和提高生活質(zhì)量方面同樣表現(xiàn)優(yōu)異。
 

　　在這場(chǎng)激烈的角逐中，本次魯南貝特的加入并非偶然，而是其在仿制藥領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力的必然結(jié)果。今年以來，該公司在仿制藥賽道成果頗豐：除此次申報(bào)的瑞維那新吸入溶液外，已有8款仿制藥處于報(bào)產(chǎn)在審階段；同時(shí)，普拉洛芬滴眼液、利格列汀片等4款藥品已成功獲批并通過一致性評(píng)價(jià)，構(gòu)建起多元且扎實(shí)的產(chǎn)品矩陣。
 

　　從原研藥落地中國(guó)到仿制藥扎堆申報(bào)，瑞維那新的市場(chǎng)熱度，本質(zhì)上是COPD患者迫切用藥需求的直接映射。25家藥企的同臺(tái)競(jìng)技，或許會(huì)讓賽道競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，但良性競(jìng)爭(zhēng)的價(jià)值不言而喻——它將倒逼企業(yè)提升研發(fā)質(zhì)量，推動(dòng)藥品可及性不斷提高，終實(shí)現(xiàn)價(jià)格回歸合理區(qū)間，讓更多患者用得上、用得起好藥。
 

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