【制藥網 市場分析】在代謝性疾病治療領域，代謝相關脂肪性肝炎(MASH)正以龐大的患者基數和迫切的臨床需求，成為全球醫(yī)藥產業(yè)的焦點賽道。而 fibroblast growth factor 21(成纖維細胞生長因子21，FGF21)作為調控代謝與抗纖維化的關鍵靶點，已掀起藥企的競逐熱潮。
 

　　MASH賽道的確定性，源于其不可忽視的患者規(guī)模。有數據預測，到2030年，中國MASH患病人數將達到0.56億人，全球患病人數更是高達4.9億人。這一龐大的患者群體背后，是長期以來未被滿足的臨床需求，這也為創(chuàng)新藥物的研發(fā)與商業(yè)化提供了廣闊空間。
 

　　FGF21靶點的崛起，正是瞄準了MASH治療的核心痛點。作為一種“多器官代謝調節(jié)器”，FGF21憑借獨特的作用機制，成為MASH治療領域具潛力的靶點之一，也自然成為全球藥企布局的核心方向。
 

　　從全球研發(fā)格局來看，FGF21靶點的臨床進展已進入關鍵階段。目前，依魯西夫明、Pegozafermin、Efimosferminalfa三款候選藥物已順利推進至臨床III期。
 

　　而海外藥企圍繞該靶點的交易動作更是高頻落地，進一步印證了其戰(zhàn)略價值：9月，羅氏果斷收購專注于FGF21藥物研發(fā)的89bio公司及其核心資產Pegozafermin；10月，諾和諾德與Akero Therapeutics達成重要合作，加碼FGF21賽道；同月，國內民為生物也與丹麥Sidera就其FGF21藥物MWN105注射液達成合作；更早的5月，GSK已完成對Boston Pharmaceuticals核心資產Efimosferminalfa的收購?？鐕揞^的密集布局與大額交易，無疑為FGF21靶點的價值提供了強力背書。
 

　　在海外巨頭激烈競逐的同時，國內藥企也已在 FGF21 賽道完成差異化布局，形成特色鮮明的研發(fā)梯隊，多款核心候選藥物均推進至臨床 Ⅱ 期階段。
 

　　其中，東陽光藥研發(fā)的 HEC88473作為國內頭個獲批臨床、全球頭個進入臨床階段的 GLP-1/FGF21 雙重激動劑，其適應癥以 2 型糖尿病為核心，同步拓展肥胖與 MASH 領域研究，2024 年該管線以 9.38 億美元授權給 Apollo Therapeutics，創(chuàng)下國內代謝領域授權合作的紀錄；
 

　　華東醫(yī)藥與道爾生物聯合開發(fā)的 DR10624，作為一款可同時靶向 FGF21R、GCGR 和 GLP-1R 的長效三重激動劑，其 Ⅱ 期臨床數據顯示能高效降低甘油三酯水平與肝臟脂肪含量，依托華東醫(yī)藥成熟的商業(yè)化體系，未來有望快速搶占市場；
 

　　正大天晴的 AP025 則借力企業(yè)在肝病領域積淀的研發(fā)實力與銷售網絡構建差異化優(yōu)勢，該管線源自安源醫(yī)藥，2022 年正大天晴以最高 3.42 億元的首付款與里程碑付款，獲得了其在 MASH 和 2 型糖尿病治療領域的開發(fā)權益；
 

　　民為生物的 MWN105 注射液也通過與海外企業(yè)的合作，彰顯了國內研發(fā)成果的國際認可度。
 

　　對于國內投資者而言，FGF21靶點相關企業(yè)的投資邏輯已愈發(fā)清晰。一方面，MASH賽道患者基數大、需求明確，且海外臨床進展與交易動態(tài)已完成商業(yè)化價值驗證，賽道確定性強；另一方面，國內布局企業(yè)的研發(fā)進度與海外差距較小，部分藥物在分子設計或合作資源上具備獨特優(yōu)勢，疊加國內創(chuàng)新藥審評審批效率的提升，有望實現“跟跑并跑”甚至“彎道超車”。
 

　　隨著全球FGF21藥物逐步邁向上市，MASH治療領域將迎來突破。國內企業(yè)在該靶點的布局已進入收獲前夜，那些研發(fā)進展順利、具備商業(yè)化能力與差異化優(yōu)勢的企業(yè)，有望在這場全球醫(yī)藥競逐中脫穎而出。
 

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