【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】阿爾茨海默病(AD)，是一種起病隱匿的以進(jìn)行性認(rèn)知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性病變，其廣泛流行給社會(huì)帶來(lái)較大的社會(huì)負(fù)擔(dān)。在中國(guó)，由于存在較大的人口基數(shù)和人口老齡化加劇等因素，對(duì)AD藥物需求日益增長(zhǎng)，但目前全球均存在巨大的尚未被滿(mǎn)足的治療需求。據(jù)國(guó)際阿爾茨海默病協(xié)會(huì)(ADI)的報(bào)告，2023年全球約有3300萬(wàn)-3850萬(wàn)AD患者，預(yù)計(jì)到2050年，全球?qū)⒃鲋?.39億。相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，2021年中國(guó)AD患病總?cè)藬?shù)已達(dá)到約1699萬(wàn)。
 

　　為了滿(mǎn)足AD患者的治療需求，不止海外藥企，本土企業(yè)也在加碼AD藥物研發(fā)，進(jìn)展消息不斷傳來(lái)?？捣缴锝招?，公司獨(dú)立自主研發(fā)的協(xié)同靶向Aβ和BBB高表達(dá)受體的雙特異性抗體新藥AK152，已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，開(kāi)展用于治療AD的臨床試驗(yàn)。
 

　　研究顯示，β-淀粉樣蛋白(Aβ)的異常聚集與沉積是阿爾茨海默癥疾病發(fā)生發(fā)展的核心病理機(jī)制。目前全球已有數(shù)款A(yù)β單靶點(diǎn)抗體藥物獲批上市，相關(guān)藥物臨床數(shù)據(jù)證實(shí)了通過(guò)清除腦內(nèi)Aβ斑塊可延緩認(rèn)知功能下降。但由于血腦屏障的限制，現(xiàn)有Aβ單靶點(diǎn)抗體在給藥后入腦率低，限制了該類(lèi)藥物療效的發(fā)揮，且伴有一定的安全性風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　據(jù)介紹，AK152是中國(guó)頭個(gè)用于阿爾茨海默癥疾病修飾治療的雙特異性抗體新藥。一方面，其Aβ端不僅能結(jié)合Aβ斑塊，還能夠高選擇性結(jié)合更具神經(jīng)毒性的可溶性Aβ多聚體；另一方面，利用BBB高表達(dá)受體介導(dǎo)的胞吞-胞轉(zhuǎn)運(yùn)機(jī)制，明顯提高AK152的入腦率。臨床前研究結(jié)果表明，AK152具有明顯的生物活性和良好的安全性特征，相比單抗可有效提高抗體入腦率，更快清除Aβ斑塊，展現(xiàn)出顯著優(yōu)于單抗的治療藥效，有望為阿爾茨海默癥患者帶來(lái)新的希望。
 

　　公開(kāi)資料顯示，康方生物始終以患者為中心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，打造了端對(duì)端康方新藥研究開(kāi)發(fā)平臺(tái)，建立了以Tetrabody雙特異性抗體開(kāi)發(fā)技術(shù)、抗體偶聯(lián)(ADC)技術(shù)、siRNA/mRNA技術(shù)及細(xì)胞治療技術(shù)為核心的研發(fā)創(chuàng)新體系，國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系，成為了在全球范圍內(nèi)具有競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司。目前公司已開(kāi)發(fā)了50個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，24個(gè)候選藥已進(jìn)入臨床(包括15個(gè)雙抗/多抗/雙抗ADC)，7個(gè)新藥已在商業(yè)化銷(xiāo)售，3個(gè)新藥3個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)?zhí)幱趯徳u(píng)審批階段。
 

　　其中在雙抗新藥領(lǐng)域，公司已擁有2個(gè)腫瘤免疫雙抗新藥，分別是腫瘤免疫治療雙抗新藥卡度尼利和用于EGFR-TKI治療進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC的依沃西。2024年，這兩款新藥均已通過(guò)醫(yī)保談判被納入國(guó)家新版醫(yī)保目錄。
 

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