【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】中國(guó)是全球糖尿病大國(guó)，成人糖尿病患者人數(shù)高達(dá)1.4億。糖尿病作為一種慢性進(jìn)展性疾病，長(zhǎng)期血糖控制不佳會(huì)導(dǎo)致心、腦、腎、眼、神經(jīng)等多種嚴(yán)重并發(fā)癥，給患者家庭和社會(huì)帶來巨大的疾病負(fù)擔(dān)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。據(jù)悉，近年來，隨著國(guó)內(nèi)藥企的不斷創(chuàng)新研發(fā)，我國(guó)糖尿病創(chuàng)新藥不斷涌現(xiàn)，為患者帶來了新希望。
 

　　如2025年11月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)網(wǎng)站公告，派格生物自主研發(fā)的國(guó)家1類創(chuàng)新藥——維培那肽注射液(派達(dá)康®)正式獲批上市，用于治療2型糖尿病(T2DM)。
 

　　資料顯示，由派格生物潛心研發(fā)的國(guó)家1類創(chuàng)新藥維培那肽注射液(派達(dá)康®)，作為新一代長(zhǎng)效GLP-1RA周制劑，在完整的Ⅰ-Ⅲ期臨床研究中，展示了其在優(yōu)效降糖與良好耐受性之間的平衡，有望為中國(guó)T2DM患者提供一個(gè)兼顧療效與依從性的治療新選擇。其差異化優(yōu)勢(shì)，根植于其獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)與由此帶來的藥理特性。憑借創(chuàng)新的定點(diǎn)PEG化技術(shù)，實(shí)現(xiàn)有效抵御DPP-4酶的降解，并顯著降低腎臟清除率。這一結(jié)構(gòu)改造，既確保了藥物與GLP-1受體的高效結(jié)合，發(fā)揮藥物生物活性，使其能夠快速達(dá)到較高的暴露濃度，又可明顯減少免疫應(yīng)答和清除、降低胃腸道副作用、避免因分子量過大可能引發(fā)的體內(nèi)蓄積的風(fēng)險(xiǎn)，使其在臨床治療時(shí)能夠達(dá)到更長(zhǎng)久的暴露時(shí)間，實(shí)現(xiàn)療效與安全的平衡。
 

　　在維培那肽獲批之前，糖尿病創(chuàng)新藥領(lǐng)域已捷報(bào)頻傳。如2025年9月19日，信達(dá)生物宣布，其自主研發(fā)的瑪仕度肽注射液(IBI362) 的新適應(yīng)癥已獲得NMPA批準(zhǔn)，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。此次獲批標(biāo)志著瑪仕度肽成為全球頭個(gè)獲批用于治療2型糖尿病的胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)雙受體激動(dòng)劑，為中國(guó)龐大的糖尿病患者群體帶來了兼具強(qiáng)降糖、多重代謝獲益和良好安全性的創(chuàng)新治療選擇。資料顯示，瑪仕度肽是信達(dá)生物與禮來制藥共同推進(jìn)的一款全球首創(chuàng)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥物，是一種哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素(OXM)類似物，其創(chuàng)新性在于同時(shí)激活兩種關(guān)鍵的腸促胰素受體。
 

　　2025年1月8日，由石藥集團(tuán)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥DPP-4i普盧格列汀(善澤平)也正式獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于T2DM治療，為T2DM患者提供一種有效、安全的治療新選擇。
 

　　普盧格列汀片是一種創(chuàng)新的口服二肽基肽酶-IV(DPP-4)抑制劑，具有對(duì)DPP-4的高選擇性和強(qiáng)抑制性。通過有效抑制DPP-4，該藥物能提升內(nèi)源性活性胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)的水平，進(jìn)而增強(qiáng)β細(xì)胞和α細(xì)胞對(duì)葡萄糖的敏感性，促進(jìn)葡萄糖刺激的胰島素分泌，并加強(qiáng)對(duì)胰高血糖素分泌的抑制，從而達(dá)到降低血糖的效果。該產(chǎn)品主要用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，既適用于單獨(dú)治療，也適用于與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合治療，尤其是在后者無法有效控制血糖的情況下。
 

　　2024年12月3日，盛世泰科1類新藥森格列汀(曾用名：盛格列汀)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療2型糖尿病。森格列汀作為一種新型口服DPP-4抑制劑，具有高選擇性和強(qiáng)抑制性等優(yōu)點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，森格列汀單藥治療試驗(yàn)中，50mg與100mg劑量組在第24周末糖化血紅蛋白(HbA1c)降低值分別為1.07%與1.08%；森格列汀聯(lián)合二甲雙胍治療試驗(yàn)中，50mg與100mg劑量組在第24周末糖化血紅蛋白降低值分別為1.17%與1.23%。同時(shí)，兩組試驗(yàn)數(shù)據(jù)均顯示，針對(duì)更高血糖水平的患者，糖化血紅蛋白下降的幅度更高。
 

　　這些創(chuàng)新藥的獲批彰顯了國(guó)內(nèi)藥企在創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域的硬實(shí)力。隨著更多創(chuàng)新成果的落地轉(zhuǎn)化，1.4億糖尿病患者的治療之路將愈發(fā)寬廣，我國(guó)在全球糖尿病治療藥物研發(fā)領(lǐng)域的話語(yǔ)權(quán)也將持續(xù)提升，為國(guó)民健康保駕護(hù)航注入更強(qiáng)勁的動(dòng)力。
 

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