【制藥網 企業(yè)新聞】近日，華東醫(yī)藥傳來重磅喜訊，其全資子公司中美華東申報的索米妥昔單抗注射液(商品名：愛拉赫)由附條件批準轉為常規(guī)批準的補充申請，獲國家藥監(jiān)局(NMPA)正式核準。這一事件不僅標志著這款ADC創(chuàng)新藥的臨床價值得到充分驗證，更為我國鉑耐藥卵巢癌患者帶來了更可靠的治療新選擇。
 

　　公告顯示，索米妥昔單抗為中美華東與ImmunoGen, Inc.(目前已被AbbVie收購)合作開發(fā)的針對葉酸受體α(FRα，一種在卵巢癌中高表達的細胞表面蛋白)靶點的ADC創(chuàng)新藥，由FRα結合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。
 

　　2024年11月，索米妥昔單抗注射液用于治療既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的FRα陽性PROC患者在中國的上市許可申請獲NMPA附條件批準上市；該產品由附條件批準轉為常規(guī)批準的補充申請于2025年3月獲得受理，并于2025年8月順利通過臨床核查。
 

　　此外，2024年3月，AbbVie宣布該產品獲得美國FDA完全批準，用于治療既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α(FRα)陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。2024年11月，AbbVie宣布該產品獲得歐盟委員會(EC)批準上市，用于治療既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α(FRα)陽性、鉑類耐藥的高級別漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。
 

　　公司表示，本次索米妥昔單抗注射液的補充申請獲得批準，是該款產品研發(fā)進程中的又一重大里程碑。公司將積極推進愛拉赫在中國市場的商業(yè)化工作，為相關患者提供臨床獲益更優(yōu)的治療選擇。
 

　　據悉，在商業(yè)化布局上，愛拉赫®已展現出強勁的市場潛力。依托“港澳藥械通”政策，愛拉赫打開市場，2025年1-9月愛拉赫已實現銷售收入超4,500萬元。另根據AbbVie披露，2025年前三季度，ELAHERE的全球凈收入為5.08億美元，其中美國市場的凈收入為4.53億美元。
 

　　業(yè)內表示，此次獲批也是華東醫(yī)藥創(chuàng)新轉型的關鍵一步。公司表示，公司將秉承“以科研為基礎，以患者為中心”的企業(yè)理念，并依托于公司現有的研發(fā)平臺加大腫瘤ADC領域創(chuàng)新藥產品的研發(fā)投入，不斷豐富創(chuàng)新管線，終實現公司在腫瘤ADC領域的差異化布局及市場競爭力。
 

　　據悉，華東醫(yī)藥深度聚焦ADC等前沿方向進行差異化布局。公司構建了獨有的ADC全球研發(fā)生態(tài)圈，著力打造ADC自主研發(fā)產業(yè)平臺，以形成核心競爭壁壘，截至目前，公司共有15個ADC管線布局。
 

　　如今年5月，華東醫(yī)藥公告，注射用HDM2005臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局批準，該藥物是一款靶向ROR1的抗體偶聯(lián)藥物，擬用于治療彌漫大B細胞淋巴瘤。此前該藥物已獲得美國FDA孤兒藥資格認定。
 

　　今年6月，華東醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的1類生物新藥“注射用HDM2020”獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲批開展針對晚期實體瘤的臨床試驗。該藥物是一款靶向成纖維細胞生長因子受體2b(FGFR2b)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。臨床前研究顯示，該藥物在FGFR2b陽性的胃癌、鱗狀非小細胞肺癌等模型中表現出顯著的抗腫瘤活性和良好的安全性。
 

　　華東醫(yī)藥作為創(chuàng)新轉型的代表企業(yè)之一，持續(xù)通過自主開發(fā)、外部引進、項目合作等方式，重點圍繞腫瘤、內分泌、自身免疫三大核心治療領域進行創(chuàng)新藥的研發(fā)布局。截至2025年10月，公司創(chuàng)新藥研發(fā)中心正在推進90余項創(chuàng)新藥管線項目，涵蓋小分子藥物、靶向蛋白降解劑、多肽類藥物、抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、雙特異性或多特異性抗體、小核酸藥物等多類型藥物實體。目前多項重點管線已進入臨床收獲期。2025年，公司創(chuàng)新藥產品已取得6項上市批準，展現出強勁的未來增長潛力。
 

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