【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】11月18日，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥接連發(fā)布三則關(guān)于獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的公告，分別是：公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司的HRS-4642注射液、SHR-1701注射液、SHR-7367注射液、SHR-8068注射液、阿得貝利單抗注射液、貝伐珠單抗注射液、注射用SHR-A2102、蘋果酸法米替尼膠囊和羥乙磺酸達(dá)爾西利片獲批臨床試驗(yàn)，具體為：一項(xiàng)HRS-4642聯(lián)合抗腫瘤藥物在實(shí)體瘤受試者中的安全性、耐受性及有效性的ⅠB/Ⅱ期研究方案；公司及子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司的HRS-6209膠囊、HRS-2189片，獲批用于乳腺癌的臨床試驗(yàn)；公司的富馬酸泰吉利定注射液開展用于重癥監(jiān)護(hù)患者機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)痛的臨床試驗(yàn)。
 

　　從藥品的其他情況來看，HRS-4642注射液是公司自主研發(fā)的KRASG12D抑制劑，為脂質(zhì)體劑型。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。截至目前，HRS-4642注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約19，065萬元。
 

　　SHR-1701注射液是公司自主研發(fā)并具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，經(jīng)查詢，國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。截至目前，SHR-1701注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約68，570萬元。
 

　　SHR-7367注射液為公司自主研發(fā)的靶向人FAP和CD40的IgG1亞型雙特異性抗體。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外暫無同類產(chǎn)品獲批上市。截至目前，SHR-7367相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約4，310萬元。
 

　　SHR-8068注射液是公司引進(jìn)的一款全人源抗CTLA-4單克隆抗體，可增強(qiáng)抗腫瘤免疫效應(yīng)。目前全球共有兩款同類產(chǎn)品獲批上市，分別是伊匹木單抗和替西木單抗。經(jīng)查詢，2024年這兩款產(chǎn)品全球銷售額合計(jì)約為32.71億美元。截至目前，SHR-8068注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約26，218萬元。
 

　　阿得貝利單抗注射液是公司自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體。國內(nèi)外均有多款同類產(chǎn)品獲批上市。經(jīng)查詢，2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球銷售額合計(jì)約為96.48億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約96，898萬元。
 

　　貝伐珠單抗是一種人源化抗VEGF單克隆抗體，國內(nèi)目前有多個(gè)貝伐珠單抗注射液獲批上市。經(jīng)查詢，2024年貝伐珠單抗全球銷售額約為56.55億美元。截至目前，貝伐珠單抗注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約36，473萬元。
 

　　注射用SHR-A2102為公司自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，目前全球共有1款同類產(chǎn)品獲批上市，為Enfortumabvedotin(商品名：Padcev)，2024年該產(chǎn)品全球銷售額約為19.49億美元。截至目前，注射用SHR-A2102相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約24，822萬元。
 

　　蘋果酸法米替尼膠囊是公司自主研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，已于2025年5月獲批上市，國內(nèi)外有多種同類產(chǎn)品獲批上市。截至目前，蘋果酸法米替尼膠囊相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約25，865萬元。
 

　　羥乙磺酸達(dá)爾西利片是公司自主研發(fā)的口服、高效、選擇性小分子CDK4/6抑制劑，已于2021年獲批上市。國內(nèi)外有多種同類產(chǎn)品獲批上市。數(shù)據(jù)顯示，羥乙磺酸達(dá)爾西利片同類產(chǎn)品2024年全球銷售額合計(jì)約為108.64億美元。截至目前，羥乙磺酸達(dá)爾西利片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約128，702萬元。
 

　　HRS-6209是一種新型選擇性CDK4抑制劑，臨床擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。經(jīng)查詢，國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。截至目前，HRS-6209相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約8，037萬元。
 

　　HRS-2189是一種新型的KAT6抑制劑，擬用于治療晚期惡性腫瘤。目前國內(nèi)外暫無同靶點(diǎn)藥物獲批上市。截至目前，HRS-2189相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約4，900萬元。
 

　　富馬酸泰吉利定注射液則是μ阿片受體(MOR)偏向性小分子激動(dòng)劑，2024年1月于國內(nèi)獲批上市，國外已有同類產(chǎn)品獲批上市銷售。截至目前，富馬酸泰吉利定注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約19，999萬元。
 

　　公司提示，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　截至11月17日收盤，恒瑞醫(yī)藥報(bào)收于61.8元，下跌1.75%，換手率0.49%，成交量31.54萬手，成交額19.53億元。
 

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