【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)梳理，11月18日，包括中國生物制藥、百利天恒、華東醫(yī)藥、澤璟制藥等多家藥企發(fā)布臨床試驗進展的公告，這一系列進展彰顯了國內(nèi)藥企的自主研發(fā)實力。
 

　　其中中國生物制藥發(fā)布公告稱，本集團全資附屬公司禮新醫(yī)藥科技(上海)有限公司自主研發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥LM-350“CDH17抗體偶聯(lián)藥物(ADC)”已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的臨床試驗批準。
 

　　LM-350基于禮新醫(yī)藥新一代LM-ADC平臺開發(fā)，能夠高度選擇性地結(jié)合CDH17，具有強大的內(nèi)化能力，并且在多個異種移植模型中表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。此前，LM-350已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的IND批件，并于2025年9月在澳大利亞完成頭例患者入組。此次中國臨床試驗申請的獲批將加速推進中國臨床研究，致力于盡早為患者提供全新的治療選擇。根據(jù)相關(guān)研究，CDH17在多種腫瘤侵襲轉(zhuǎn)移中發(fā)揮重要作用，并在多種癌癥中高表達，顯示出巨大的尚未被滿足的臨床需求。
 

　　宜安科技發(fā)布公告稱，其研發(fā)的可降解鎂界面螺釘項目在臨床試驗入組病例方面取得顯著進展，累計入組病例已達107例，超過方案要求的80%，公司正積極推動后續(xù)工作。
 

　　據(jù)公告介紹，該產(chǎn)品是公司繼第一款可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘后研發(fā)的第二款植入類可降解醫(yī)用鎂骨科器械產(chǎn)品，主要用于膝關(guān)節(jié)前交叉韌帶(ACL)重建手術(shù)。ACL損傷是常見運動創(chuàng)傷，ACL重建是恢復(fù)膝關(guān)節(jié)功能的有效策略。鎂作為人體必需營養(yǎng)元素，其金屬材料生物相容性良好，能促進骨質(zhì)長入與礦質(zhì)沉積，加速肌腱-骨界面融合，有望降低ACL重建后的愈合失敗比例。
 

　　百利天恒宣布，其自主研發(fā)的進入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC(iza-bren)在食管鱗癌的III期臨床試驗中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(iDMC)判斷，在預(yù)設(shè)的期中分析中達到無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)雙主要終點，適應(yīng)癥為：既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，中國食管癌患者占全球53.7%，且晚期食管鱗癌(ESCC)患者5年生存率不足6%，存在巨大臨床需求。據(jù)百利天恒方面介紹，上述適應(yīng)癥已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療品種名單，百利天恒將于近期向CDE遞交上市前溝通交流申請，預(yù)計明年國內(nèi)商業(yè)化落地。
 

　　華東醫(yī)藥稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)研發(fā)的注射用HDM2017(CDH17-ADC)用于治療晚期實體瘤的I期臨床試驗在北京腫瘤醫(yī)院實現(xiàn)了頭例受試者成功給藥。本研究旨在評價HDM2017在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征和初步抗腫瘤療效。
 

　　注射用HDM2017是由中美華東研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類生物新藥，是一款靶向鈣黏蛋白17(Cadherin 17，LI-cadherin)的新型抗體藥物偶聯(lián)物(Antibody-drug conjugate，ADC)，由抗CDH17的單克隆抗體與拓撲異構(gòu)酶I抑制劑通過可裂解連接子偶聯(lián)而成，藥物抗體偶聯(lián)比(DAR)為4。臨床前研究結(jié)果顯示，HDM2017具有良好的成藥性、安全性和有效性。HDM2017在靶點陽性的結(jié)直腸癌、胰腺癌、胃癌等藥效模型中顯示出強大的抗腫瘤效果；在動物試驗中耐受性良好。
 

　　澤璟制藥發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用ZG006與PD-1/PD-L1 免疫檢查點抑制劑及化療(依托泊苷/卡鉑)聯(lián)合用于小細胞肺癌的臨床試驗獲得批準。
 

　　此外，根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數(shù)據(jù)顯示，成都諾和晟泰生物科技有限公司的一項多中心、 隨機、 雙盲、 陽性藥及安慰劑平行對照評價STC007注射液治療腹部手術(shù)后中度疼痛的有效性和安全性的臨床研究已啟動。臨床試驗登記號為CTR20254440。
 

　　STC007注射液為化學(xué)藥物，適應(yīng)癥為腹部手術(shù)后中度疼痛。腹部手術(shù)后疼痛是術(shù)后常見癥狀，由手術(shù)創(chuàng)傷刺激神經(jīng)末梢引起，表現(xiàn)為切口處疼痛，嚴重時影響呼吸、睡眠等。診斷主要依據(jù)患者自述及手術(shù)史。本次試驗主要終點指標包括0 - 24h靜息疼痛的時間加權(quán)的SPID；次要終點指標包括0 - 24h運動狀態(tài)下疼痛的時間加權(quán)的SPID、靜息及運動狀態(tài)下各評分時間點疼痛強度差(PID)等多項指標。
 

　　展望未來，隨著這些成果逐步從臨床試驗走向商業(yè)化落地，其不僅將推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高端化升級，更將為各類疾病患者帶來更具針對性、更安全有效的治療方案，為健康中國戰(zhàn)略注入強勁動力。
 

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