【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】山東持續(xù)加大創(chuàng)新支持力度，努力讓老百姓用上更多優(yōu)異創(chuàng)新藥。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，“十四五”以來，山東新獲批1類新藥9個(gè)，相較“十三五”時(shí)期只有1個(gè)，實(shí)現(xiàn)巨大突破。目前，山東正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的1類新藥還有141個(gè)，形成了“研發(fā)一批、儲(chǔ)備一批、上市一批”的良性創(chuàng)新生態(tài)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
 

　　據(jù)悉，今年5月國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)山東盛迪醫(yī)藥有限公司(恒瑞醫(yī)藥子公司)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥瑞格列汀二甲雙胍片上市。該藥尾山東藥企自主研發(fā)的DPP-4抑制劑聯(lián)合二甲雙胍固定復(fù)方制劑，也是“十四五”以來山東獲批的第9個(gè)1類創(chuàng)新藥。
 

　　資料顯示，1類創(chuàng)新藥瑞格列汀二甲雙胍片(I)/(II)，該藥配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，適用于適合接受磷酸瑞格列汀和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。根據(jù)公開披露信息，該產(chǎn)品通過兩種不同作用機(jī)制達(dá)到降血糖作用，同時(shí)固定劑量復(fù)方制劑(FDC)可以減少藥物漏服、提高治療依從性。
 

　　創(chuàng)新藥從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，離不開政策的有力支撐。近年來山東加強(qiáng)政策供給，深化改革創(chuàng)新，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。針對(duì)創(chuàng)新藥注冊(cè)研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)、技術(shù)復(fù)雜的特點(diǎn)，山東省藥監(jiān)局對(duì)該產(chǎn)品主動(dòng)靠前幫扶，在申報(bào)階段就結(jié)合國(guó)家法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)指導(dǎo)。針對(duì)質(zhì)量研究，組織省食品藥品檢驗(yàn)研究院專家指導(dǎo)，加速研發(fā)進(jìn)度，申報(bào)后期提早對(duì)接 GMP檢查，給予快速通道，使該產(chǎn)品早日投產(chǎn)上市，早日惠及廣大患者。
 

　　這樣的政策紅利，在齊魯制藥的創(chuàng)新實(shí)踐中同樣得到充分體現(xiàn)。2024年9月，齊魯制藥自主研發(fā)的齊倍安®(艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液，簡(jiǎn)稱“艾托組合抗體”)獲國(guó)家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。作為頭個(gè)獲批上市的PD-1/CTLA-4雙功能組合抗體，該產(chǎn)品歷時(shí)7年攻關(guān)，憑借獨(dú)特的作用機(jī)制為宮頸癌患者帶來新的治療方案，其上市時(shí)間比預(yù)計(jì)提前兩年，背后正是山東醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)體系高效運(yùn)轉(zhuǎn)的有力證明。
 

　　9個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市，141個(gè)項(xiàng)目正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，山東醫(yī)藥創(chuàng)新的成績(jī)單背后，是“以患者為中心”的發(fā)展理念，是政策與市場(chǎng)同頻共振的生動(dòng)實(shí)踐。未來，隨著創(chuàng)新支持政策的持續(xù)深化、研發(fā)投入的不斷加大，山東將培育出更多高質(zhì)量創(chuàng)新藥成果，讓醫(yī)藥創(chuàng)新的紅利覆蓋更廣人群，為保障人民健康、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)作出更大貢獻(xiàn)。
 

　　根據(jù)《山東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃(2025—2027年)》，山東省明確聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈條系統(tǒng)化、主導(dǎo)產(chǎn)品高端化、產(chǎn)業(yè)發(fā)展集群化，加快基礎(chǔ)研究、技術(shù)攻關(guān)和成果轉(zhuǎn)化，催生一批新技術(shù)、新產(chǎn)品、新模式、新業(yè)態(tài)，因地制宜發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。到2027年，山東力爭(zhēng)突破100項(xiàng)以上重大關(guān)鍵技術(shù)；新獲批上市1類新藥6個(gè)左右，新獲批臨床試驗(yàn)1類新藥數(shù)量30個(gè)左右，新增三類醫(yī)療器械300個(gè)左右；培育高新技術(shù)企業(yè)總數(shù)達(dá)到4000家；全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到4000億元以上，重塑生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新優(yōu)勢(shì)，建成現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系。
 

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