【制藥網 行業(yè)動態(tài)】山東持續(xù)加大創(chuàng)新支持力度，努力讓老百姓用上更多優(yōu)異創(chuàng)新藥。根據數(shù)據統(tǒng)計，“十四五”以來，山東新獲批1類新藥9個，相較“十三五”時期只有1個，實現(xiàn)巨大突破。目前，山東正在進行臨床試驗的1類新藥還有141個，形成了“研發(fā)一批、儲備一批、上市一批”的良性創(chuàng)新生態(tài)，為醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展奠定了堅實基礎。
 

　　據悉，今年5月國家藥監(jiān)局正式批準山東盛迪醫(yī)藥有限公司(恒瑞醫(yī)藥子公司)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥瑞格列汀二甲雙胍片上市。該藥尾山東藥企自主研發(fā)的DPP-4抑制劑聯(lián)合二甲雙胍固定復方制劑，也是“十四五”以來山東獲批的第9個1類創(chuàng)新藥。
 

　　資料顯示，1類創(chuàng)新藥瑞格列汀二甲雙胍片(I)/(II)，該藥配合飲食控制和運動，適用于適合接受磷酸瑞格列汀和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。根據公開披露信息，該產品通過兩種不同作用機制達到降血糖作用，同時固定劑量復方制劑(FDC)可以減少藥物漏服、提高治療依從性。
 

　　創(chuàng)新藥從實驗室走向臨床，離不開政策的有力支撐。近年來山東加強政策供給，深化改革創(chuàng)新，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境。針對創(chuàng)新藥注冊研發(fā)時間長、技術復雜的特點，山東省藥監(jiān)局對該產品主動靠前幫扶，在申報階段就結合國家法律法規(guī)和技術指導原則，對企業(yè)進行現(xiàn)場注冊指導。針對質量研究，組織省食品藥品檢驗研究院專家指導，加速研發(fā)進度，申報后期提早對接 GMP檢查，給予快速通道，使該產品早日投產上市，早日惠及廣大患者。
 

　　這樣的政策紅利，在齊魯制藥的創(chuàng)新實踐中同樣得到充分體現(xiàn)。2024年9月，齊魯制藥自主研發(fā)的齊倍安®(艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液，簡稱“艾托組合抗體”)獲國家藥監(jiān)局上市批準，用于治療復發(fā)或轉移性宮頸癌。作為頭個獲批上市的PD-1/CTLA-4雙功能組合抗體，該產品歷時7年攻關，憑借獨特的作用機制為宮頸癌患者帶來新的治療方案，其上市時間比預計提前兩年，背后正是山東醫(yī)藥創(chuàng)新服務體系高效運轉的有力證明。
 

　　9個創(chuàng)新藥獲批上市，141個項目正在進行臨床試驗，山東醫(yī)藥創(chuàng)新的成績單背后，是“以患者為中心”的發(fā)展理念，是政策與市場同頻共振的生動實踐。未來，隨著創(chuàng)新支持政策的持續(xù)深化、研發(fā)投入的不斷加大，山東將培育出更多高質量創(chuàng)新藥成果，讓醫(yī)藥創(chuàng)新的紅利覆蓋更廣人群，為保障人民健康、推動醫(yī)藥產業(yè)升級作出更大貢獻。
 

　　根據《山東省生物醫(yī)藥產業(yè)科技創(chuàng)新行動計劃(2025—2027年)》，山東省明確聚焦生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新鏈條系統(tǒng)化、主導產品高端化、產業(yè)發(fā)展集群化，加快基礎研究、技術攻關和成果轉化，催生一批新技術、新產品、新模式、新業(yè)態(tài)，因地制宜發(fā)展新質生產力。到2027年，山東力爭突破100項以上重大關鍵技術；新獲批上市1類新藥6個左右，新獲批臨床試驗1類新藥數(shù)量30個左右，新增三類醫(yī)療器械300個左右；培育高新技術企業(yè)總數(shù)達到4000家；全省生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模達到4000億元以上，重塑生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展新優(yōu)勢，建成現(xiàn)代生物醫(yī)藥產業(yè)體系。
 

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